关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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邢台市城镇基本医疗保险和生育保险市级统筹实施办法

河北省邢台市人民政府


邢台市人民政府令(2013)第2号



《邢台市城镇基本医疗保险和生育保险市级统筹实施办法》已经2013年1月6日市政府第六十次常务会议讨论通过,现予以公布,自公布之日起施行。


市 长 刘大群
2013年1月23日


邢台市城镇基本医疗保险和生育保险市级统筹实施办法


第一条 为加快推进基本医疗保障制度建设,进一步提高基本医疗、生育保险统筹层次,根据《中华人民共和国社会保险法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城镇基本医疗保险和生育保险市级统筹(以下简称市级统筹),是指在邢台市辖区城镇范围内统一参保范围、参保时间、筹资标准、医疗待遇、经办流程和服务网络,统一规范医疗服务管理、就医结算、基金的管理使用。
第三条 本办法适用于本市城镇范围内各类用人单位(含机关、事业单位、社会团体、企业、民办非企业)及其职工和退休人员(含临时雇佣人员,以及与用人单位形成稳定劳动关系的农民工);无雇工的个体工商户、未在用人单位参加城镇职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员(以下统称灵活就业人员);城镇居民(含城镇范围的各类在校学生、十八岁以下非在校人员、其他非从业城镇居民以及长期在城镇居住生活的农村籍居民,以下统称城镇居民)。
第四条 市人力资源和社会保障部门(以下简称人社部门)是市级统筹工作的主管部门,其所属的医疗保险经办机构负责市级统筹的具体承办工作;县(市、区)人社部门及其所属的医疗保险经办机构,按照市级统筹的要求,具体负责本辖区内医疗保险、生育保险工作。
财政、卫生、食药、审计、物价、教育、监察等部门,按照各自的职责范围,配合做好本办法的实施工作。
第五条 参加城镇职工基本医疗保险的各类用人单位缴费费率为上年度职工工资总额的百分之七。在职职工个人缴费费率为职工本人上年度工资总额的百分之二,由用人单位代扣代缴。
参保单位职工上年度平均工资低于全市上年度在岗职工平均工资百分之六十的,按百分之六十计缴;高于全市上年度在岗职工平均工资百分之三百的,按百分之三百计缴。
职工医疗保险费由单位以按月足额或按年趸缴的方式向医疗保险经办机构缴纳。
第六条 灵活就业人员在一个缴费年度内可选择按全市上年度在岗职工平均工资百分之六或百分之九的费率缴费。
灵活就业人员按百分之六的费率缴费的,不设基本医疗保险个人账户;按百分之九的费率缴费的,设基本医疗保险个人账户。均享受门诊特殊疾病和住院统筹基金支付范围的城镇职工基本医疗保险待遇。
灵活就业人员连续缴纳三个月基本医疗保险费后,方可享受城镇职工基本医疗保险待遇。
第七条 参加城镇职工基本医疗保险的在职职工和退休人员应参加大额医疗保险。大额医疗保险筹资标准为每人每月九元,由单位或个人缴纳,也可由单位和个人共同缴纳。
破产改制企业退休人员大额医疗保险费可由个人缴纳或从其医疗保险个人账户中扣缴。
第八条 大额医疗保险由各级医疗保险经办机构委托商业保险公司进行管理。商业保险公司由市人社部门通过公开招标、谈判等方式确定。
第九条 参加城镇职工基本医疗保险人员办理退休时,其最低缴费年限为男满三十周年、女满二十五周年。2000年10月1日正式启动城镇职工基本医疗保险制度前,国家承认的工龄或基本养老保险缴费年限,视同城镇职工基本医疗保险缴费年限。但参保人员实际缴纳基本医疗保险费的年限不得低于十五年。中断缴费的,中断缴费前后的缴费年限可累加计算。
第十条 参加城镇职工基本医疗保险人员在不同统筹区的参保缴费年限可合并计算。
城镇流动就业人员医疗保险关系应与养老保险关系同步转移。达到国家法定退休年龄办理退休手续时,其实际缴费年限符合本市规定的,与本市退休人员享受同等的基本医疗保险待遇。
第十一条 由城镇居民基本医疗保险转为参加城镇职工基本医疗保险的参保人员,其连续参加城镇居民基本医疗保险的年限,按每满四年折一年计入城镇职工基本医疗保险缴费年限。
第十二条 达到最低缴费年限,未达到法定退休年龄的人员,继续缴纳基本医疗保险费的,享受在职职工基本医疗保险待遇;达到最低缴费年限和法定退休年龄的人员,自办理退休手续次月起,不再缴纳基本医疗保险费,即可享受退休人员基本医疗保险待遇。
第十三条 参保人员办理退休时,缴费年限未达规定缴费年限的,由单位和个人(灵活就业人员由个人)一次性补缴,也可按在职职工标准延续缴费,享受在职职工基本医疗保险待遇。
补缴标准:2012年底前参保的退休人员,按其基本退休金的百分之六;2013年以后新退休人员和新参保的退休人员,按其基本退休金的百分之七。
补缴期(包括正常缴费中断超过六个月补缴的)不享受基本医疗保险待遇,不补发基本医疗保险个人账户。
第十四条 城镇居民基本医疗保险参保登记时间为每年7月1日至11月30日。
缴费标准为:成年人每人每年一百五十元(含大额医疗保险费二十元),在校学生和十八周岁以下非在校人员每人每年三十元(含大额医疗保险费十元)。
低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人、低收入家庭中六十周岁以上的老年人只需缴纳大额医疗保险费,即可办理城镇居民基本医疗保险参保手续,所需资金除中央、省补助资金外,不足部分由各级财政从城乡医疗救助资金中补足。
新生儿自出生之日起三个月内办理参保缴费的,从出生之日起享受居民基本医疗保险待遇;出生三个月后自然年度内办理参保缴费的,从缴费之日起享受居民基本医疗保险待遇。
第十五条 参加城镇基本医疗保险的职工和居民均不需缴纳生育保险费,直接享受生育保险待遇。职工生育费所需资金由职工基本医疗保险缴费基数中按千分之二划拨,单独列帐;居民生育费所需资金由城镇居民基本医疗保险统筹基金中支付。
第十六条 参加城镇职工基本医疗保险人员个人账户的划入比例按以下规定执行:
(一)在职职工,四十五周岁以下的,为本人缴费基数的百分之三(其中百分之二为个人缴纳,百分之一由统筹基金划入);超过四十五周岁的,为本人缴费基数的百分之三点三(其中百分之二为个人缴纳,百分之一点三由统筹基金划入);
(二)退休人员,为本人基本养老金的百分之三点三(全部由统筹基金划入)。
第十七条 城镇基本医疗保险统筹基金住院起付标准按以下规定执行:
(一)城镇职工:一级医院(社区卫生服务中心)二百元,二级医院三百元,三级医院六百元;
(二)城镇居民:一级医院(社区卫生服务中心)二百元,二级医院四百元,三级医院八百元,转外住院一千元;
(三)参保人员一个自然年度内多次住院的,前两次住院执行起付标准,三次以上住院不再执行起付标准;但多次在社区卫生服务中心住院的,均执行起付标准。
第十八条 住院床位费支付标准为一级医院十二元,二级医院十六元,三级医院二十元,重症监护室五十元。
第十九条 一个自然年度内城镇基本医疗保险个人自付比例按以下规定执行:
(一)城镇职工符合规定的住院医疗费用在起付标准至一万二千元以下的,在职职工为百分之十五,退休人员为百分之十二;超过一万二千元至最高支付限额的,在职职工为百分之十,退休人员为百分之七;
(二)城镇居民个人自付比例:一级医院为百分之二十,二级医院为百分之三十,三级医院为百分之四十;
(三)属于乙类项目和药品的医疗费用个人自付比例增加百分之五;
(四)临时外出突发疾病急诊或转往非统筹地区定点医院就医,其符合规定的医疗费用,个人自付比例增加百分之五;
(五)临时外出突发疾病急诊在非定点医院就诊的,个人自付比例增加百分之十。
第二十条 参保人员确需急诊、抢救的,在定点医疗机构急救后住院或门诊急救死亡的,门诊急救费用按住院医疗费用予以支付;在非定点医疗机构门诊急救死亡的,门诊急救费用按住院医疗费用予以支付。因抢救必须使用的药品按照规定予以支付。
第二十一条 参保居民连续缴费每增加一年,基本支付比例提高百分之一,但最高不超过百分之十;中断缴费的,缴费时间重新计算。
第二十二条 凡在本市参加城镇居民基本医疗保险的,在本市各县(市、区)内转移时连续计算参保年限。
第二十三条 城镇基本医疗保险门诊特殊疾病的病种、支付范围、限额另行规定。
第二十四条 已参加商业保险的在校学生参加城镇居民基本医疗保险,未享受商业保险的,按照居民基本医疗保险的规定享受待遇;已在商业保险补偿的,凭发票复印件和商业保险报销结算凭证进行城镇居民基本医疗保险余额报销,两项报销总额不得超过其医药费的总额。
第二十五条 城镇基本医疗、生育保险基金对下列医疗费用不予支付:
(一)应从工伤保险基金中支付的;
(二)应由第三人负担的;
(三)应由公共卫生负担的;
(四)在境外就医的;
(五)其他有关规定不予支付的项目费用。
第二十六条 城镇基本医疗保险自然年度最高支付限额为六万元。
第二十七条 大额医疗保险自然年度最高支付限额按以下规定执行:
(一)城镇职工为二十万元;
(二)城镇居民中在校学生和十八周岁以下非在校人员为十万元,其他人员为七万元。
第二十八条 城镇职工在自然年度内发生的符合规定的医疗费用,在超过六万元至二十一万元部分,由大额医疗保险支付百分之九十;超过二十一万元至二十六万元部分,由大额医疗保险支付百分之九十五。
第二十九条 城镇居民在自然年度内发生的符合规定的医疗费用,在校学生和十八周岁以下非在校人员超过六万元至十六万元部分及其他人员的超过六万元至十三万元部分,均由大额医疗保险支付百分之八十五。
第三十条 参加城镇职工基本医疗保险满十个月的,方可享受城镇职工生育保险待遇。产假期间不发放生育津贴,工资福利仍由用人单位发放。
第三十一条 参加城镇居民基本医疗保险的生育人员,符合国家计划生育政策内生育的住院医疗费用,按照城镇居民基本医疗保险的规定实行限额补贴,自然分娩补贴四百元,人工分娩(剖腹产)补贴六百元。低于限额补贴的按照实际费用支付。
第三十二条 城镇基本医疗、生育保险基金纳入同级财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,独立核算,不得挤占、挪用。各级医疗保险经办机构负责基金的征缴和使用,各级政府对本级基金管理工作负总责。
第三十三条 市级统筹联网的定点医疗机构和定点零售药店的医疗费用包括市本级及其他县(市、区)参保人员交叉就医购药费用,由所属医疗保险经办机构负责结算。
在全市医保实行联网结算前,每季度由市医疗保险经办机构组织各县(市、区)医疗保险经办机构对帐,结算差额。
定点医疗机构和定点零售药店的日常协议管理,由负责结算的医疗保险经办机构负责。
第三十四条 参保人员在全市定点医疗机构普通门诊治疗或在定点零售药店购药,所发生的费用由个人账户支付,直接刷卡结算,超支自理。
参保人员在全市内定点医疗机构所发生的住院、门诊特殊检查、特殊治疗和门诊特殊疾病等医疗费,除个人支付外,其余部分由经办机构直接与定点医疗机构结算。
第三十五条 基本医疗、生育保险基金实行市级统筹、分级管理。每年由市人社部门会同财政部门分解下达基本医疗、生育保险基金征缴任务和支出计划。
第三十六条 市本级、各县(市、区)实施市级统筹前累计结余的基本医疗、生育保险基金及实施市级统筹后每年产生的结余均归属市级统筹累计结余,经审计确认后,留存市、县基本医疗、生育保险财政专户,用于弥补各级基金收支缺口。
第三十七条 建立市级统筹风险调剂金制度。
按照市级统筹基金征缴计划的百分之八,市本级、各县(市、区)于每年9月30日前上解调剂金,存入市级基本医疗、生育保险财政专户,用于调剂弥补各级基本医疗、生育保险基金收支缺口。调剂金累计结余总量达到当年统筹基金收入的百分之二十时暂停提取。
市、县基本医疗、生育保险基金收支出现缺口需动用累计结余基金或者申请市级调剂金的,市本级由市医疗保险经办机构提出书面申请,县级由县级人社、财政部门提出书面申请并持县级配额资金到位手续,报经市人社、财政部门批准后,由市级财政专户通过国库集中支付予以拨付。
第三十八条 城镇基本医疗、生育保险基金当年出现收不抵支时,按以下规定办理:
(一)完成基金征缴任务且超出支出计划的,由市级调剂金与累计结余基金按二比八的比例承担;累计结余基金不足的,不足部分由市级调剂金与当地财政按六比四的比例承担;
(二)未完成基金征缴任务且未超出支出计划的,由当地财政与累计结余基金按三比七的比例承担;累计结余基金不足的,不足部分由市级调剂金与当地财政按五比五的比例承担;
(三)未完成基金征缴任务且超出支出计划的,由当地财政与累计结余基金按三比七的比例承担;累计结余基金不足的,不足部分由市级调剂金与当地财政按四比六的比例承担。
第三十九条 城镇基本医疗、生育保险市级统筹实行市、县两级管理、两级经办。
第四十条 市人社部门建立统一规范的经办业务流程、内部考核办法和费用结算办法,强化基础管理和经办机构内控制度,提高经办服务水平。
第四十一条 落实定点医疗机构、定点零售药店的资格准入、退出和服务协议管理标准,完善定点医疗机构、定点零售药店的管理和考核办法,规范医疗服务行为。
第四十二条 结合金保工程和社会保障一卡通的实施,建立全市统一的城镇基本医疗、生育保险信息数据库、业务经办应用系统,建设覆盖全市各级经办机构、定点医疗机构和定点零售药店的信息网络平台。
第四十三条 各县(市、区)医疗保险经办机构和定点医疗机构、定点零售药店业务终端,应接入市信息网络平台,实行统一的业务政策、业务流程和结算应用系统,并在全市范围内实现就医购药的实时传输和即时结算。
第四十四条 医疗保险定点医疗机构、定点零售药店以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基金支出的,由医疗保险经办机构终止或解除服务协议,人社部门责令退回骗取的社会保险金,依法处以罚款,情节严重的,直接取消定点资格,并建议其执业资格管理部门依法吊销其执业资格。
第四十五条 参保人员违反城镇基本医疗保险、生育保险政策规定,以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险待遇的,由人社部门责令退回骗取的社会保险金,依法处以罚款。
第四十六条 医疗保险经办机构及其工作人员滥用职权、玩忽职守的,由人社部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;对社会保险基金、用人单位或者个人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第四十七条 违反本办法规定,情节严重,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十八条 本办法自公布之日起施行,有效期五年。





最高人民法院关于劳改犯、留场就业人员、自留人员婚姻案件管辖问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于劳改犯、留场就业人员、自留人员婚姻案件管辖问题的批复

1961年8月19日,最高人民法院
人民法院:
本院同意内蒙古自治区高级人民法院关于各地基层人民法院发往外省、区的函件,应冠以省、区名称和劳改犯、留场就业人员、自留人员婚姻案件管辖问题的意见,请各地人民法院参照执行。

附:关于劳改犯、留场就业人员、自留人员婚姻案件管辖问题等的请示


最高人民法院:
我们在工作中遇到以下两个问题,特提出我们的初步意见,请指示:
(一)我们常常收到外省某些基层人民法院来文来信不注明该省、区名称,致在联系或函复时发生困难。我们认为各地法院向外省、区发送函件时,应冠以省、区名称,以便联系。
(二)我们还常常遇到外省法院将在我区劳改的犯人、留场就业人员和自留人员的家属提出离婚的案件,转给我区有关法院审理。由于诉讼当事人不在我区,不便及时处理。我们意见,这类案件最好由提起诉讼当事人(原告人)的所在地法院审理,被告人所在地法院可代作向被告征询意见和了解问题等工作。
以上意见,如认为可行,请通知各地。