国家食品药品监督管理局


药品临床试验管理规范


《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正后同意。
（三）不同意。
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证。
（十九）临床试验预期的进度和完成日期。
（二十）试验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（三）各中心同期进行临床试验。
（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
（十）加强监查员的职能。
（十一）临床试验结束后，起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。

第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。



上海市人民政府


上海市证券交易管理办法
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为了使证券的发行和流通能够公正和顺利地进行，以保护投资者的合法权益，促进国民经济的发展，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国银行管理暂行条例》和其他有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 凡在上海市行政区域内发行、买卖及从事与之相关的证券业务，都必须遵守本办法。但国家法律、法规另有规定的除外。
第三条 本办法所称的证券，是指：
（一）政府债券；
（二）金融债券；
（三）公司（企业）债券；
（四）公司股票或新股认购权证书；
（五）投资信托受益凭证；
（六）经批准发行的其他有价证券。
第四条 本市的证券主管机关是中国人民银行上海市分行。日常工作由中国人民银行上海市分行金融行政管理处负责。
第五条 发行或买卖证券者，不得有虚伪、欺诈或其他足以致他人误信的行为。
违反前款规定者，对该证券的善意取得人因而所受的损害，应负赔偿责任。
第六条 在本办法中，下列词语的含义是：
（一）发行者是指发行或申请发行证券的法人。
（二）发行是指以同一条件向公众招募及发售证券的行为。
（三）证券承销是指证券经营机构按照承销合同，为发行者包销或代销证券的行为。
（四）证券交易是指在证券交易所市场或证券柜台交易市场，买卖证券的行为。
（五）证券交易所是指依本办法规定，设置场所和设备，以提供证券集中交易市场为目的的法人。
（六）可交易证券是指证券发行章程或说明书载明证券持有人可于该证券发行后，在证券市场上自由转让的证券。
（七）自营买卖是指证券经营机构以自己的名义和帐户，买卖证券的行为。
（八）代理买卖是指证券经营机构受客户委托，代理客户买卖证券的行为。
（九）上柜交易是指证券在证券柜台交易市场挂牌交易。经批准上柜交易的证券，称为上柜证券。
（十）上市交易是指证券在证券交易所市场挂牌交易。经批准上市交易的证券，称为上市证券。

第二章 证券的发行
第七条 凡在本市发行证券，必须取得证券主管机关批准。未经批准，禁止发行证券。
第八条 发行证券，由发行者直接或委托证券公司、信托投资公司向证券主管机关提出申请。证券主管机关应在接到申请发行的全部文件后二十日内，决定是否批准。若不予批准，应向申请人说明理由。
证券主管机关办理证券发行审批手续，可按批准发行证券的总金额，收取万分之一的手续费，但最高不超过三千元。
第九条 申请发行股票，发行者应向证券主管机关提交下列文件和资料：
（一）发行股票申请表；
（二）公司章程；
（三）招股说明书；
（四）与证券承销机构签订的承销合同；
（五）筹资用于固定资产投资的，应提交有关管理部门的批准文件。
第十条 新成立的股份有限公司申请发行股票，除提交前条规定的文件外，还应同时提交下列文件和资料：
（一）有关部门同意设立或改组为股份有限公司的批准文件；
（二）公司发起设立者认购不少于股份总额百分之三十股份的验资证明；
（三）国有企业改组为股份有限公司的，应提交国有资产管理部门签发的资产评估价值确认书，并附资产评估机构出具的资产评估结果书；其他企业改组为股份有限公司的，应提交会计师事务所及其注册会计师出具的资产评估结果书。
第十一条 股份有限公司申请增资发行股票，除报送第九条规定的文件外，还应同时提交下列文件和资料：
（一）经股东大会通过的增资发行股票的决议；
（二）经会计师事务所及其注册会计师签证的前两个年度和本年度上一个季度连续盈利的财务报表。
第十二条 申请发行债券，发行者应向证券主管机关提交下列文件：
（一）发行债券申请表；
（二）公司或企业作出的发行债券的决议；
（三）债券发行章程；
（四）经会计师事务所及其注册会计师签证的前两个年度和本年度上一个季度连续盈利的财务报表；
（五）证券主管机关指定的资信评估机构出具的债券等级证明；
（六）与证券承销机构签订的承销合同；
（七）筹资用于固定资产投资的，应提供有关管理部门的批准文件。
第十三条 发行债券总金额在一千万元以上的，必须向社会公开发行。发行者应在申请发行之前，向证券主管机关提出发行意向，同时向资信评估机构申请办理债券评级的手续。在取得Ａ级以上等级证明后，方可向证券主管机关提出发行申请。
第十四条 证券主管机关可根据需要，要求发行者提供与证券发行有关的文件及资料。
第十五条 证券发行申请一经批准即行生效，发行者不得变更。如需变更，发行者必须终止发行或重新办理发行申请。
第十六条 招股说明书应载明下列事项：
（一）发行者名称、地址及法定代表人；
（二）发行者的资本构成和经营范围；
（三）发行者近三年的资产负债情况和经营状况（新建公司除外）以及发展前景；
（四）发行股票的目的和效益预测；
（五）股票种类、发行总金额和发售方式及价格，或增股的种类及方法；
（六）承销机构名称、地址和承销金额及方式；
（七）股票发行范围和投资者的权利、义务；
（八）发行的起止日期；
（九）其他需要说明的事项。
第十七条 债券发行章程应载明下列事项：
（一）发行者名称、地址及法定代表人；
（二）发行者近三年的资产负债情况和经营状况（新建公司除外）以及发展前景；
（三）债券种类、发行总金额和发售方式及价格；
（四）债券利率以及还本付息的方式、日期；
（五）承销机构名称、地址及承销金额和方式；
（六）债券发行的范围和购买者的权利、义务；
（七）发行的起止日期；
（八）其他需要说明的事项。
第十八条 证券承销合同应载明下列事项：
（一）合同当事人的名称、地址及法定代表人；
（二）承销方式；
（三）承销证券的名称、数量、金额及发行价格；
（四）证券发行的日期；
（五）承销的起止日期；
（六）承销付款的日期及方式；
（七）承销费用的计算及支付方式和支付日期；
（八）剩余证券的退还方法；
（九）违约责任；
（十）其他需要约定的事项。
第十九条 发行者应于证券发行七日前，在证券主管机关指定的报刊上，刊登债券发行章程或招股说明书。
股票发行者应于发行时，向应募者交付招股说明书。
第二十条 依本办法规定，发行者向证券主管机关提交的，以及向投资者公布的文件和资料必须真实、完整，不得有虚假记载或欠缺重要事项。
违反前款规定的，发行者对该证券的善意取得人因而所受的损害，应负赔偿责任。下列单位和人员就其所负责部分与发行者负连带赔偿责任：
（一）在提交、公布的文件和资料上签章证实其所记载内容的全部或一部分者。
（二）该证券的承销机构。
（三）会计师、律师、工程师、经济师或其他因职业赋予其职权可以这样做的人员，在提交、公布的文件和资料上签章证实其所记载内容的全部或一部分者。
虽有前款规定，但除发行者之外的前款所列人员如能证明提交、公布的文件和资料中的虚假记载或欠缺重要事项，是在其不知情的情况下制作的，则不负连带赔偿责任。
第二十一条 除国家另有规定及非公开发行的证券外，发行股票或一千万元以上债券的，必须由证券经营机构承销。承销总金额在三千万元以上的，应由证券公司牵头组成承销集团联合承销。
承销机构可按承销总金额收取手续费或价格差。手续费率和价格差比例，由证券主管机关另行规定。
第二十二条 证券承销包括证券包销和证券代销。
（一）证券包销是指：
（1）承销机构承购发行者所发行的全部证券，然后再向公众发售的全额包销。
（2）承销机构承购发行者所发行的部分证券，然后再向公众发售的定额包销。
（3）承销机构承诺在证券销售后，承购其剩余部分证券的余额包销。
（二）证券代销是指承销机构代理发售证券，于发售期结束后，将未销售部分证券退还给发行者或包销者的承销方式。
第二十三条 发行者和承销机构可根据市场情况，采用下列方式发售证券：
（一）按照票面金额或贴现金额平价发售；
（二）超过票面金额或贴现金额溢价发售；
（三）低于票面金额或贴现金额折价发售。
股票不得折价发售。
第二十四条 证券发行自批准之日至承销期结束，不得超过九十日。承销期满时未售出的证券，非经证券主管机关批准，不得再行销售。
承销机构应在承销期满后十日内，向证券主管机关报送证券销售情况报告书。
第二十五条 发行者申请发行新股票，距前次发行股票的期间，不应少于一年。
第二十六条 发行者必须在每个会计年度结束后九十日内，向证券主管机关报送经会计师事务所及其注册会计师审核签证的会计报表。

第三章 证券的交易
第二十七条 禁止任何单位和个人在证券主管机关批准的证券交易市场外买卖证券。
第二十八条 证券交易以现货交易为限。
第二十九条 未经证券主管机关批准，任何证券不得上柜交易或上市交易。
第三十条 公开发行的可交易证券，发行者必须于发行后三十日内或在该证券发行前，向证券主管机关提出上柜交易申请或按第三十二条规定提出上市交易申请。
第三十一条 发行者按前条规定提出上柜交易申请时，应参照第三十三条规定提交有关文件和资料。证券主管机关应在收到申请书和有关文件及资料后十五日内决定是否批准。经审查批准的，由证券主管机关通知各证券经营机构，在指定的日期后上柜交易。若不予批准，应向申请人说
明理由。
第三十二条 发行人按第三十条规定提出上市交易申请的，由发行者向证券交易所提出上市交易申请书。证券交易所应自收到上市交易申请书后十日内，提出审查意见书转报证券主管机关。证券主管机关应在收到审查意见书后十日内决定是否批准该证券上市交易，并通知证券交易所。


第三十三条 发行者提出上市交易申请时，应向证券交易所递交上市交易证券票样及下列文件三套：
（一）证券上市交易申请书；
（二）证券上市报告书；
（三）至少一家证券经营机构出具的同意帮助交易的证明；
（四）经会计师事务所及其注册会计师签证的两个年度以上连续盈利的财务报告。
第三十四条 证券经批准上市交易后，发行者应公布证券上市报告书和经会计师事务所及其注册会计师签证的两个年度以上连续盈利的财务报告，并设置在指定的处所供公众查阅。
第三十五条 证券上市规则由证券交易所制订，报证券主管机关批准。
第三十六条 经批准上柜交易或上市交易的股票发行者，应在每个会计年度的中间，向证券主管机关报送中期财务报告书。上柜交易和上市交易证券的发行者，应在每个会计年度末，向证券主管机关报送经会计师事务所及其注册会计师签证的期末财务报告书，并向公众公布。
中期财务报告书和期末财务报告书，应于报告期结束后四十五日内报送。
第三十七条 证券发行者必须于下列情况发生后十五日内，向证券主管机关提交该情况报告书。该证券属上市证券的，发行者应同时抄送证券交易所：
（一）与他人订立将对企业的资产、负债、股东权益产生较大影响的合同或协议；
（二）经营项目或方式发生重要变化；
（三）作出重大或期限较长的投资决策；
（四）发生重大的债务或亏损；
（五）企业资产遭受重大损失；
（六）生产经营环境发生重要变化；
（七）董事会成员或高级管理人员发生人事变动；
（八）占股份总额百分之五以上的股东，持股情况发生变化以及董事会成员或高级管理人员持有本公司股份情况发生变化；
（九）参与重大法律诉讼事件；
（十）作出兼并、合并等重大的决策；
（十一）进入清算或破产整顿。
第三十八条 记名债券应在发行章程规定的还本付息日前十日，停止交易和办理过户手续。
记名股票应在公布的股息、红利发放日及增发股票日前十日，停止交易和办理过户手续。
未在规定期限办妥过户手续的，股息、红利、债券本息或增发的股票仍发给原证券记名人。
第三十九条 证券交易中，禁止任何单位和个人进行下列行为：
（一）同一单位或个人和两个以上单位或个人私下串通，同时买卖同一种证券，制造证券的虚假供求和价格；
（二）利用内幕消息，从事证券买卖；
（三）为诱使他人参与交易，制造或散布虚假的、容易使人误解的信息；
（四）以操纵市场为目的，连续抬价买入或压价卖出同一种证券；
（五）未经许可，在证券交易市场上直接或间接买卖自己发行的证券；
（六）以其他直接或间接方法，操纵市场或扰乱市场秩序的。
第四十条 禁止下列人员直接或间接为自己进行股票买卖：
（一）证券主管机关中管理证券事务的有关人员；
（二）证券交易所管理人员；
（三）证券经营机构中与股票发行或交易有直接关系的人员；
（四）与发行者有直接行政隶属或管理关系的机关工作人员；
（五）其他与股票发行或交易有关的知情人。

第四章 证券经营机构
第四十一条 证券经营机构应依据国家有关规定，向证券主管机关提出经营证券业务的申请，经批准后始得经营证券业务。
禁止任何单位和个人未经批准，从事证券业务。
第四十二条 前条所称的证券业务的范围是：
（一）承销推销证券；
（二）自营买卖证券；
（三）代理买卖证券；
（四）证券投资信托；
（五）证券融资；
（六）证券的登记、签证、结算兑付、集中代保管、财务代理或代办过户；
（七）提供证券发行、投资等方面的咨询；
（八）其他与证券有关的业务。
第四十三条 证券经营机构必须在批准的业务经营范围内，专营或兼营证券业务。
兼营证券业务的机构必须在证券主管机关核定的证券营运资金内经营证券业务，不得擅自抽调或增加资金，并实行证券业务部门内部独立核算。
证券投资信托所募集的基金必须单独列帐，不得与基金保管机构的自有资产相混淆。证券投资信托所募集的基金与基金保管机构的债务无关。
第四十四条 证券经营机构不得经营存款、贷款和借贷证券业务。
未经批准，证券经营机构不得以自己发行的证券办理抵押、贴现、交易等业务。
第四十五条 申请设立证券经营机构，应符合下列条件：
（一）符合证券业务发展的需要；
（二）有完备的组织章程并具备法人条件；
（三）有具备经营证券业务能力的专业人员；
（四）有符合规定的实收货币资本金或用于兼营证券业务的单独核算的营运资金。
第四十六条 申请设立证券经营机构时，申请人应向证券主管机关提交下列文件：
（一）设立证券经营机构申请报告；
（二）证券经营机构章程；
（三）设立证券经营机构的可行性报告；
（四）证券经营机构主要负责人姓名及简历；
（五）证券主管机关认为需提交的其他文件。
第四十七条 证券经营机构发生下列情况，应经证券主管机关批准：
（一）变更名称、住所和主要负责人；
（二）变更资本金总额或证券营运资金总额；
（三）变更证券业务经营范围；
（四）在国内外设立或撤销、合并分支机构及业务代理机构；
（五）机构合并或转让；
（六）停止经营证券业务或解散机构；
（七）其他重大的变动情况。
第四十八条 证券经营机构必须在每个会计年度结束后六十日内，向证券主管机关报送本年度业务状况报告书及经会计师事务所及其注册会计师审核签证的资产负债表、损益计算书。
第四十九条 证券经营机构必须提取证券交易风险基金，用于弥补证券交易及其他业务因事故而产生的损失，或赔偿因证券经营机构的失误而对客户造成的损失，或补偿自营买卖中的损失。
证券交易风险基金的提取比例，由证券主管机关另行规定。
第五十条 证券经营机构停止经营证券业务或撤销、解散机构时，必须按国家有关规定进行清算，妥善解决其正在进行中的业务。
第五十一条 在从事证券业务中，证券经营机构及其高级管理人员或其他职员，不得进行下列行为：
（一）向客户提供证券价格上涨或下跌的肯定性意见。
（二）为劝诱客户参与证券交易，向客户保证承担可能招致的全部或部分损失。
（三）为达到排除竞争者目的，不正当地运用其在交易中的优越地位限制某一客户的业务活动。
（四）其他对保护投资者利益或公平交易有害的活动，或从事有损于证券业信誉的活动。
第五十二条 证券经营机构的高级职员或其他职员不得向他人公开或泄露客户的证券买卖和其他交易情况。但因接受证券管理机关的例行检查或配合行政执法机关和司法机关的调查而须提供有关资料和信息，不在此限。
第五十三条 证券经营机构及其工作人员不得在代理客户买卖证券时，为自己作对应买卖。
第五十四条 证券经营机构编辑发放、供公众阅览的投资参考资料，必须真实、合法，不得含有使他人误信的内容。

第五章 证券交易所
第五十五条 设立证券交易所必须经国家证券主管机关许可。设立程序及有关事项，按国家有关规定办理。
未经许可，任何单位或个人不得采用类似证券交易所集中竞价买卖方式进行证券交易。
非证券交易所不得使用类似证券交易所的名称。
第五十六条 证券交易所实行会员制。非会员不得在证券交易所市场上进行证券交易。
第五十七条 证券交易所章程应载明宗旨、性质、住所、公告、业务范围、会员条件及其权利义务、会员大会、理事会、监事会、经理、经费、分配、财务会计等事项。
第五十八条 证券交易所以提供证券集中交易市场和有关服务为其业务。未经批准，不得经营其他业务和进行投资活动。
第五十九条 证券交易所的会员以证券经营机构为限。
经批准，会员可兼营证券自营业务和证券代理业务，但在业务和帐务处理上必须严格分开，不得混淆。
第六十条 未经许可，会员不得在证券交易所市场之外买卖上市证券。
第六十一条 证券交易所章程、业务规则及其他管理制度，由证券交易所制订，报证券主管机关批准后施行。
证券交易所章程、业务规则及其他管理制度，应符合下列原则：
（一）公平交易、诚实信用；
（二）有利于防止欺诈和操纵市场的行为；
（三）促进及时、准确地公开市场信息；
（四）有利于证券交易公正、顺利地进行。
第六十二条 证券交易所对会员违反证券交易所章程、业务规则及其他管理制度的行为，可进行处罚，直至除名。有关处罚办法，由证券交易所制订，报证券主管机关批准后施行。
第六十三条 证券主管机关在查明证券交易所管理人员有违法行为后，有权命令证券交易所管理机构解除其职务。
第六十四条 证券交易所工作人员不得向他人泄露或为自己的利益使用其因职务关系得到的证券交易的内幕信息。
第六十五条 证券交易所必须在其开设的集中交易市场上，公布每个上市证券的成交价格和成交量以及总成交量。
第六十六条 证券交易所必须按证券主管机关的规定，向证券主管机关报送市场行情、交易统计资料及证券交易情况报告书。
第六十七条 解散证券交易所，必须经国家证券主管机关的批准。

第六章 证券业同业公会
第六十八条 证券业同业公会是受证券主管机关领导和指导的，由证券经营机构组成的行业性自我管理组织。
证券经营机构必须加入证券业同业公会，成为其会员。
第六十九条 设立证券业同业公会，必须经证券主管机关批准。
第七十条 证券业同业公会章程中应载明宗旨、性质、会员条件及权利义务、活动、经费及财务会计等事项。
第七十一条 证券业同业公会的活动及证券业交易规则，应按证券主管机关的规定制订，报证券主管机关批准后施行。

第七章 证券主管机关
第七十二条 证券主管机关负责管理、监督、指导、协调本市证券市场活动。
第七十三条 证券主管机关的主要职能是：
（一）负责制订或批准有关证券业务的规章制度，制订国家有关法规的实施细则，并负责解释和组织实施。
（二）管理、监督本市证券市场，采取合理措施和步骤，制止和制裁证券活动中的违法行为，维持证券市场的正常秩序。
（三）收集和输送证券市场的有关信息，指导证券业务活动。
第七十四条 证券主管机关主管以下事项：
（一）审批证券的发行，审定证券的样式，批准证券的发售方式和价格。
（二）审批证券上柜交易或上市交易申请；决定暂停或取消上市证券的资格；审核、检查发行者的财务报表和帐册。
（三）批准设立或撤销证券经营机构，审定其业务经营范围，审核其定期报送的财务报表、经营状况报告。必要时，责令其暂停证券业务活动。
（四）依法管理证券经营机构、证券交易所和证券业同业公会。
（五）负责证券市场的调查、统计、分析。
（六）协调和仲裁证券经营机构之间的争议。
（七）监管证券交易活动，认定其是否违法。
（八）依法查处证券活动中的违法行为。
（九）其他有关证券活动的管理。

第八章 罚 则
第七十五条 对违反本办法规定的单位和个人，中国人民银行上海市分行金融行政管理处除责令其立即停止违法活动或按国家法律、法规和本办法的规定限期纠正外，可给予下列处罚：
（一）违反第七条、第十五条、第二十四条第一款规定的，处以五万元以上、十万元以下罚款。
（二）违反第十九条规定的，处以一万元以上、五万元以下罚款。
（三）违反第二十条第一款、第五十四条规定的，处以五万元以上、十万元以下罚款；情节严重的，处以十万元以上、二十万元以下罚款。
（四）违反第二十四条第二款、第二十六条、第三十四条、第三十六条、第三十七条、第四十七条、第四十八条、第六十六条规定的，处以五千元以上、一万元以下罚款。


（五）违反第二十七条、第二十九条、第四十一条第二款、第五十三条、第五十五条第二款规定的，没收其进行非法交易的证券、钱款及非法所得，并处以一万元以上、五万元以下罚款；情节严重的，处以五万元以上、二十万元以下罚款。
（六）违反第三十九条规定的，处以五万元以上、十万元以下罚款；情节严重的，处以十万元以上、二十万元以下罚款。
（七）违反第四十条规定的，处以五千元以上、五万元以下罚款。
（八）违反第四十三条第二款、第四十四条规定的，按国家有关法律、法规和规章的规定处理。
（九）违反第五十一条、第五十二条、第六十四条规定的，处以五千元以上、五万元以下罚款。
（十）违反第五十八条、第六十条规定的，处以一万元以上、五万元以下罚款。
第七十六条 本市工商、公安等行政管理机关应当按照各自的职责，协助证券主管机关对证券市场进行管理。
对从事非法倒卖证券的单位和人员，工商行政管理机关可依照《投机倒把行政处罚暂行条例》和本办法的有关规定，予以处罚。
对拒绝、阻碍行政管理机关工作人员依法执行职务的人员，公安机关可依照《中华人民共和国治安处罚条例》的有关规定予以处罚。
第七十七条 证券主管机关违反第八条第一款、第三十一条、第三十二条的，应负行政责任。对管理相对人造成经济损失的，应予以赔偿。
第七十八条 对受到按第七十五条、第七十六条规定处罚的单位的有关责任人员，本市证券主管机关或工商、公安等行政管理机关认为应当给予行政处分的，移送监察机关或行政主管部门处理。情节严重、构成犯罪的，提请司法机关依法追究其刑事责任。
第七十九条 被处罚的单位或个人不服中国人民银行上海市分行金融行政管理处和工商、公安等行政管理机关的处罚决定的，可在接到处罚决定书之日起十五日内，向上一级行政主管机关申请复议。对复议决定不服的，可依法向人民法院提起诉讼。

第九章 附 则
第八十条 本办法由中国人民银行上海市分行负责解释。
第八十一条 本办法自一九九○年十二月一日起施行。一九八七年五月二十三日上海市人民政府发布的《上海市企业债券管理暂行办法》和《上海市股票管理暂行办法》同时废止。



1990年11月27日