关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


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不正当使用自己的商标引起的侵权

王瑜

原丹阳县皇塘日用化工厂注册了“玉兔”图文组合商标,该商标被转让给某乳胶厂。五兔王胶水厂注册了“玉虎”拼音和文字组合商标,还申请注册“兔王”商标,五兔王胶水厂在其生产销售的产品上组合使用其注册的“玉虎”、“兔王”商标,将其中“玉”和“兔”字故意放大,造成“玉兔”的视觉效果。

这是一起权利滥用的典型案例,被告人自己拥有两个注册商标,故意变形使用造成与他人著名商标相同的效果,从而产生的权利冲突。法院判决:五兔王胶水厂立即停止对丹阳化工厂“玉兔”商标专用权的侵权行为。

一、权利滥用,构成商标侵权

对于五兔王胶水厂组合使用“玉虎”与“兔王”商标是否构成侵权的问题存在一定的分歧。有人认为无论商标注册人如何使用自己的商标,不存在侵犯他人商标专用权的问题。“玉虎”与“兔王”商标均属于五兔王胶水厂注册商标,不存在侵犯他人商标专用权问题。

五兔王胶水厂没有将玉虎与兔王商标正当使用,而是出于商业目的,在相同的产品包装装潢中明显突出强化了玉虎和兔王商标中的“玉”与“兔”字形的排列,而几乎完全淡化其中“虎”与“王”的标识作用。其主观上具有使相关公众混淆的故意,客观上在整体结构上造成了与商标“玉兔”几乎相同的强烈标识效果。已经给相关公众造成了混淆,使相关公众对所标识商品的来源产生误认,认为五兔王胶水厂生产、销售的该类商品与乳胶厂和丹阳化工厂使用的玉兔商标所标识的商品存在某种特定的联系。

《商标法实施细则》第五十条:“有下列行为之一的,属于商标法第五十二条第(五)项所称侵犯注册商标专用权的行为:(一)在同一种或者类似商品上,将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者商品装潢使用,误导公众的;” 法院认为:五兔王胶水厂已经侵犯了“玉兔”商标的专用权。

二、类似商品的判断

五兔王胶水厂辩称自己生产、销售的胶水粘合剂属于分类表的第1类,而丹阳化工厂生产、销售的胶水粘合剂属于16类。他们的产品不是类似商品,不构成侵权。根据《商标法》第五十二条规定:“有下列行为之一的,均属侵犯注册商标专用权:未经商标注册人的许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的;”商标是不是构成近似,必须在相同或类似的商品上进行对比,那么类似的商品又如何判断呢?

对“类似商品”的定义最高法院在2002年10月12日通过的《关于审理商标民事纠纷适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第11条第一款明确规定:“商标法第五十二条第(一)项规定的类似商品,是指在功能、用途、生产部门、销售渠道、消费对象等方面相同,或者相关公众一般认为其存在特定联系、容易造成混淆的商品。”可见,判定类似商品的要素一般包括商品的功能、用途、生产部门、销售渠道、消费对象等。

认定商品或者服务是否类似,应当以相关公众对商品或者服务的一般认识综合判断,所谓相关公众的一般认识,是指相关市场的一般消费者对商品的通常认知和一般交易观念,不受限于商品本身的自然特性;而综合判断,是指将相关公众在个案中的一般认识,与商品交易中的具体情形,以及各要素结合在一起从整体上进行考量,与商标类似本来不尽一致。相关公众一般认为这两者与相关对象存在特定的联系、容易造成混淆的,或者相关公众一般地认为其存在特定的联系、容易造成混淆的商品,构成类似商品或者服务。

《商标注册用商品和服务国际分类表》并不是作为商品类似判断的依据,分类表主要的功能是在商标注册时划分类别、方便注册审查与商标行政管理,与商品类似本来就不尽一致,所以在判断商品是否类似时,不能以此作为依据。

法院认为二者的主要用途相互通用,均为粘接材料之用,区别仅在于粘接强度的大小程度。从商品的销售渠道、方式和消费对象看,二者也是相同的,因此认定二者是类似商品。

作者:王瑜(知识产权律师),电话:010-51662214
电子邮件:lawyerwy@263.net
网站:http://www.rjls.cn








辽宁省城镇房地产交易管理条例

辽宁省人大常委会


辽宁省城镇房地产交易管理条例
辽宁省人大常委会


(1995年1月20日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 交易管理一般规定
第三章 房地产转让
第四章 房屋租赁
第五章 房地产抵押
第六章 房屋典当
第七章 房屋交换
第八章 税 费
第九章 罚 则
第十章 附 则

第一章 总 则
第一条 为促进城镇房地产业发展,维护房地产交易秩序,保护国家和房地产交易当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他法律、法规,制定本条例。
第二条 在我省城镇进行房地产交易,应当遵守本条例。
本条例所称房地产交易,是指房地产转让、房地产抵押、房屋租赁、房屋典当、房屋交换的行为,不包括成片土地的出让和转让。
因城市住房制度改革买卖房屋的,按照国家和省有关规定执行。
第三条 房地产交易应当遵循自愿平等、协商一致、公开公正、有偿互利的原则。
第四条 房地产交易当事人,应当遵守国家法律、法规,其合法权益受法律保护。
第五条 省、市、县(含县级市,下同)房产管理部门、土地管理部门按照本级人民政府规定的职权,各司其职,密切配合,负责房地产管理。
市人民政府可以确定有关部门组成房地产交易管理机构,负责房地产交易日常管理工作。
房产、土地、工商、税务、物价、国有资产管理等部门按照各自的职责分工,依法对房地产交易活动实施监督管理。

第二章 交易管理一般规定
第六条 进行房地产交易,交易当事人必须依法签订交易契约或者合同,并持下列文件到房地产所在地房地产交易管理机构办理登记手续:
(一)房屋所有权证及该房屋占用范围内的土地使用权证;
(二)当事人身份证件或者法人资格证书;当事人委托他人代理的,应该出示委托证明文件;
(三)房地产交易契约或者合同文本;
(四)房地产交易管理机构认为应当提供的其他证明材料。
第七条 房地产交易当事人应当使用国家规定的房地产交易契约或者合同文本。契约或者合同文本内容应当包括:当事人姓名、法人名称;房屋座落、面积结构、附属设施状况、占地面积、标的物四至界限、用途;交易方式;用地面积、土地使用用途、土地使用权取得方式;违约责任
及其它相关事项。
第八条 房地产交易价格及经营性服务收费,根据不同情况分别实行政府定价和市场调节价。
土地基准地价、向居民出售的新建普遍商品住宅价格、拆迁补偿房屋价格实行政府定价。
其它各类房屋的买卖、租赁、抵押、典当价格实行市场调节价。
政府有权对实行市场调节价的房地产交易价格和经营服务性收费进行间接调控和引导,必要时,可实行最高或最低限价。
第九条 禁止有下列情形之一的房地产进行交易:
(一)未依法登记领取权属证书的;
(二)权属有争议或者权属证书与标的物不符的;
(三)共有房地产未经其他共有人书面同意的;
(四)依法应收回土地使用权的;
(五)司法机关和行政机关按照国家法律或有关政策规定限制房地产权利的;
(六)有关房地产债务在当事人之间未达成协议的;
(七)房产管理部门调拨给单位或者个人使用的;
(八)代管房产无法定所有人签署委托书的;
(九)其他依法禁止权属转移的。
第十条 实行市场调节价的房地产交易,必须由房地产价格评估机构对房屋及该房屋所占用范围内的土地进行评估。交易双方可依据评估的价格协商议定成交的价格。
房地产价格评估,应当遵循公正、公平、公开的原则,按照国家规定的技术标准和评估程序,以基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格为基础,参照当地的市场价格进行。
政府实行房地产价格评估人员资格认证制度。房地产价格评估人员应取得房地产评估资格,并持证上岗。
第十一条 房地产转让,当事人应当向房产、土地、物价管理部门如实申报成交价格,不得虚假申报。
第十二条 转让、抵押国有房产,必须经县以上国有资产管理部门审查,并按照审批权限办理批准手续。
第十三条 建立房地产交易市场,须经县以上人民政府批准,并到当地工商行政管理部门登记。
第十四条 房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪等中介服务机构应当具备下列条件:
(一)有自己的名称和组织机构;
(二)有固定的服务场所;
(三)有与开展业务相适应的财产和经费;
(四)有与开展业务相应的专业人员;
(五)法律、行政法规规定的其他条件。
设立房地产中介服务机构,应当向工商行政管理部门申请设立登记,领取营业执照后,方可开业。
第十五条 房地转让或者变更时,应当向房产管理部门申请房产变更登记,并凭变更后的房屋所有权证书向同级土地管理部门申请土地使用权变更登记,经同级人民政府土地管理部门核实,由同级人民政府更换或者更改土地使用权证书。
经市、县人民政府确定由一个部门领发统一的房地产权属让书,按国家有关规定执行。
第十六条 房地产抵押和房屋典当、交换时,应当向县以上房产管理部门、土地管理部门办理登记手续。因处分抵押房地产和典当、交换房屋而取得土地使用权和房屋所有权的,应当办理过户登记。
第十七条 发生房地产交易纠纷,当事人可以通过协商或者当地房地产交易管理机构调解解决;可以向仲裁机构申请仲裁或者向房地产所在地人民法院起诉。

第三章 房地产转让
第十八条 本条例所称房地产转让是指房地产权利人通过买卖、赠与或者其他合法方式将其房地产让渡给他人的行为。
房地产转让时,土地使用权出让合同载明的权利、义务随之转移。
第十九条 以出让方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当符合下列条件:
(一)按照出让合同约定已经交付全部土地使用权出让金,并取得土地使用权证书的;
(二)按照出让合同约定进行投资开发属于房屋建设工程的,完成开发投资总额的25%以上;属于成片开发土地的,形成工业用地或者其他建设用地条件的。
第二十条 以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当按照国务院规定,报有批准权的人民政府审批。有批准权的人民政府准予转让的,应当由受让方办理土地使用权出让手续,并依照国家有关规定缴纳土地使用权出让金。
以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产报批时,有批准权的人民政府按照国务院规定决定可不办理土地使用权出让手续的,转让方应当按照国务院规定将转让房地产所获收益中的土地收益上缴国家或者作其他处理。
以出让方式取得土地使用权的,转让房地产后,受让人改变原土地使用权出让合同约定的土地用途的,必须取得原出让方和市、县人民政府城市规划行政主管部门的同意,签订土地使用权出让合同变更协议或者重新签订土地使用权出让合同,相应调整土地使用权出让金。
第二十一条 企业兼并、合并涉及房地产转让的,按照本条例规定办理转让手续。
第二十二条 预售商品房应当符合下列条件:
(一)已交付全部土地使用权出让金、取得土地使用权证书;
(二)持有建设工程规划许可证;
(三)按照提供预售的商品房计算,投入开发建设资金达到工程建设总投资的25%以上;
(四)已经确定交付和进住日期;
(五)向县级以上人民政府房产管理部门办理预售登记。
符合以上条件的,由房产管理部门发给商品房预售许可证明。
第二十三条 房产管理部门直管,单位自管和人民法院依法拍卖的房屋,由拍卖机构组织拍卖。
第二十四条 房屋所有人转让与他人共有的房屋,应当提前三个月通知共有人。在同等条件下,共有人有优先购买权。
第二十五条 出租人转让租赁期限未满的房屋,应提前三个月通知承租人,在同等条件下,承租人有优先购买权;给承租人造成经济损失的,由出租人赔偿承租人的损失。

第四章 房屋租赁
第二十六条 本条例所称房屋租赁是指房屋所有人以非国家定价租金标准,将其房屋使用权出租给承租人的行为。
第二十七条 房屋租赁,出租人和承租人应当持租赁契约或者合同,向房产管理部门登记备案。房屋租赁期限不得超过10年,逾期需继续租赁的,应当到房产管理部门办理延续租赁登记备案手续。
第二十八条 有下列情形之一的,出租人可以提前解除房屋租赁契约或者合同:
(一)出租人因不可抗力的原因须提前解除契约或者合同的;
(二)承租人违反契约或者合同改变房屋用途的;
(三)承租人未经出租人同意转租房屋的;
(四)承租人未按照契约或者合同规定缴纳租金,且迟延时间超过3个月的;
(五)承租人损坏房屋或者设备而不维修、不赔偿的;
(六)承租人其它主观过错造成须提前解除契约或合同的;
(七)经房产管理部门鉴定为危险房屋不能继续使用的。
第二十九条 有下列情形之一的,承租人可以提前解除房屋租赁契约或者合同:
(一)承租人因不可抗力的原因须提前解除契约或者合同的;
(二)出租人未按照契约或者合同规定履行其对该房屋的正常维修责任的;
(三)出租人其它主观过错造成须提前解除契约或合同的;
(四)经房产管理部门鉴定为危险房屋不能继续使用的。
第三十条 符合本条例第二十八条(一)项、第二十九条(一)项规定提前解除房屋租赁契约或者合同的,出租人或者承租人免除赔偿责任。
符合本条例第二十八条(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项,第二十九条(二)、(三)项规定,提前解除房屋租赁契约或者合同的,承租人或者出租人应当按照造成的实际损失支付对方赔偿金。
第三十一条 房屋租赁契约或者合同有效期满,或者提前中止,出租人、承租人应当共同对房屋及设备进行现场检查,双方无异议后,签署书面意见,15日内办理租赁注销手续。
第三十二条 房屋所有人将以划拨方式取得使用权的国有土地上建成的房屋出租的,应当将租金中所含土地收益依照国家和省有关规定上缴国库。

第五章 房地产抵押
第三十三条 本条例所称房地产抵押是指房地产抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。
第三十四条 共有房屋进行抵押时,除出具房屋所有权证、土地使用权证、共有权保持证外,须出具房屋共有书面协议。
第三十五条 抵押人用已出租的房屋抵押时,原租赁契约或者合同继续有效,但应事先通知承租人。抵押人不能清偿债务,抵押房地产被处分或者拍卖时,租赁期限已满的,承租人在同等条件下,有优先购买权;租赁期限未满的,承租人有权继续按原租赁契约或者合同承租。
第三十六条 抵押期间,抵押人未经抵押权人的书面同意,不得对抵押物拆建、改建、更换租户、出借、出卖、赠与、分割或者以其他形式进行处分。抵押期间,抵押权人不得使用抵押物或者以抵押物与第三者签订其他契约或者合同。
第三十七条 抵押人为法人的,其分立、合并、更名、应当到房地产交易管理机构办理变更手续;抵押人为自然人的,一方或双方死亡,其继承人或者受遣赠人应当自取得继承或者受遗赠有效证件之日起15日内,到房地产交易机构办理抵押变更手续。
第三十八条 设定房地产抵押权的土地使用权是以划拨方式取得的,依法拍卖该房地产后,应当从拍卖所得的价款中缴纳相当于缴纳土地使用权出让金的款额后,抵押权人方可优先受偿。
第三十九条 抵押期满,抵押人能够清偿债务的,双方当事人应当于期满之日起15日内,共同到房地产交易管理机构办理抵押注销手续。
第四十条 同一处房地产设定若干抵押权的,其抵押价格之和不得超过该房地产的总值。清偿次序按照登记先后确定,同时登记的,按照各方债务额比例清偿。

第六章 房屋典当
第四十一条 本条例所称房屋典当是指房屋所有人(出典人)将房屋出典给承典人的行为。
第四十二条 典当期限内,承典人享有占有、使用、收益的权利,承典人可以将承典房屋转典或出租;但转典或出租期限超过原典契约定期限的,须经出典人同意。
第四十三条 在典当期内由承典人按照契约或者合同负责该房屋的维修。对典期内因房屋损坏而造成的人身财产损失,除不可抗力的原因外,由承典人负责。
第四十四条 典当期届满,出典人退回典价款,承典人腾退承典房屋,典当双方当事人应当在期满之日起15日内共同到房地产交易管理机构办理典当注销手续。承典人、出典人经协商也可以续签典当契约或者合同,并在双方签订契约或合同之日起15日内,到房地产交易管理机构登
记备案。
第四十五条 典期届满逾期10年或典契未载明期限经过30年未赎的,视为绝卖。同承典人持原典当契约和法院判决书,向房屋所在地房产管理部门申请办理产权变更登记手续。

第七章 房屋交换
第四十六条 本条例所称房屋交换是指房屋所有人或者使用人交换房屋所有权或者使用权的行为。
第四十七条 房屋产权交换,其不等价部分按照本条例第三章的规定办理房地产转让手续。
第四十八条 房屋使用权交换,因房屋结构、设施、面积、用途、区位等相关因素,房屋使用价值有差异的,由有关部门测定差价,并由受益方按比例向市人民政府规定的部门缴纳差价款。具体办法由市人民政府确定。
第四十九条 房屋使用权交换,应当征得房屋所有人的同意。房屋所有人对使用人正当的交换行为应当支持。

第八章 税 费
第五十条 从事房地产交易,交易当事人必须依法纳税。
第五十一条 房地产交易成交后,交易当事人应当按照下列规定,向房地产交易机构缴纳交易手续费:
(一)房地产转让,按照成交价的3%缴纳,由买卖双方平均承担。转让新建商品房,按照成交价的0.5%缴纳,由买卖双方平均承担。
(二)房屋租赁,按照租金的3%缴纳,由租赁双方平均承担。
(三)房屋典当,按照典价的3%缴纳,由典当双方平均承担。
(四)房屋不等价交换部分,按照差价的3%缴纳,由交换双方平均承担。
第五十二条 交易手续费的使用,按照省财政部门的有关规定执行。

第九章 罚 则
第五十三条 对违反本条例,按照不列规定实施处罚:
(一)对违反第八条规定的,由房产管理部门撤销非法交易,并处以交易价款2倍以上罚款;
(二)对违反第十二条规定的,由国有资产管理部门依据有关规定实施处罚;
(三)对违反第十三条规定的,由工商管理部门责令停止违法活动,并处以2万元以下罚款;
(四)对违反第十四条规定的,由工商部门责令停业,并处以2万元以下罚款;
(五)对违反第十九条规定的,由土地管理部门没收违法所得,并处以出让金额5%至10%的罚款;
(六)对违反第二十条规定的,由土地管理部门责令缴纳土地使用权出让金,没收违法所得,并处以违法所得20%至50%的罚款;
(七)对违反第二十二条规定的,由房产管理部门责令停止预售活动,没收非法所得,并处以违法所得1%以下罚款;
(八)对违反第三十二条规定的,土地管理部门应没收其非法收入,并根据情节处以非法收入20%至50%的罚款;
(九)对违反第五十一条规定的,由房产管理部门责令限期补缴交易手续费,未按期补缴的,从逾期之日按日加收应缴交易手续费0.5%的滞纳金。
第五十四条 对妨碍、阻挠房地产管理人员执行公务、扰乱房地产交易秩序的,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 房地产交易管理机构、房地产中介服务机构的工作人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十七条 本条例应用中的具体问题由省人民政府负责解释。
第五十八条 本条例自公布之日起施行。



1995年1月20日