广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
民航局


民航空勤人员专业飞行小时费暂行规定

1985年11月2日，民航局

根据专业飞行小时费制度试行以来存在的问题，为进一步贯彻按劳分配原则，调动空勤人员的生产积极性，更好地保证飞行安全，改善服务工作，提高经济效益，现结合今年企业的工资改革，将原暂行规定修订如下：

一、机组定员
农林业飞行（不含航空护林）：运五飞机，正驾驶、副驾驶各一人（长途调机时可增加领航员、空勤报务员各一人）；伊尔十四、里二飞机，执行人工降水，播种任务时，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤机械员、空勤报务员各一人。
航空护林飞行：运五飞机，正驾驶、副驾驶、空勤报务员各一人（如任务需要或长途调机时，可增加领航员一人）；伊尔十四、里二飞机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤机械员、空勤报务员各一人；米八直升机，正驾驶、副驾驶、空勤机械员各一人（如任务需要或长途调机时，可增加领航员一人）；贝尔直升机，正驾驶、副驾驶各一人。
航空摄影（遥感）飞行：安十二、安三十、伊尔十四、里二飞机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤机械员、空勤报务员各一人，空勤摄影员二人（安十二、安三0飞机根据任务需要可增加一人），空中国王Ｂ200、双水獭飞机，正驾驶、副驾驶、领航员各一人，空勤摄影员二人；运五飞机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤报务员各一人，空中摄影员二人；米八直升机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤机械员各一人，空勤摄影员二人。
航空探矿飞行：安十二、伊尔十四飞机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤机械员、空勤报务员各一人；运五飞机，正驾驶、副驾驶、领航员、空勤报务各一人；双水獭飞机，正驾驶、副驾驶、领航员各一人；ＢＯ--105、贝尔直升机，正驾驶、副驾驶、领航员各一人。
直升机海上服务飞行：正驾驶、副驾驶各一人。
航空调查、空中照相、鱼群侦察、人工降水、航空吊挂等作业飞行，由工业航空服务公司或飞行大队根据任务和使用的机型确定机组定员。
有检查带飞任务时，教员、检查员在定员内安排，被带飞的空勤人员不超过两人。

二、飞行小时费的标准和发放办法
（一）飞行小时费按机组定员和空中实际飞行时间计发，其标准为：
--------------------------------------------------------------------------
| 标准 ＼ 职 | 正 | 领 副 | 领 副 空 空 空 |
|＼（元／小时）＼ | | | 勤 勤 勤 |
| ＼ ＼ 务 | 驾 | 航 驾 | 航 驾 机 报 摄 |
|作 ＼ ＼ | | | 械 务 影 |
| 业＼ ＼ | 驶 | 员 驶 | 员 驶 员 员 员 |
|------------------------|--------|----------|----------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|------------------------|--------|----------|----------------------|
| 一 般 |1．50| 1．30| 1．10 |
|------------------------|--------|----------|----------------------|
|超低空飞行直升机海上服务|1．60| 1．40| |
|------------------------|--------|----------|----------------------|
| 吊 挂 飞 行 |1．80| 1．60| |
--------------------------------------------------------------------------
对标准的几点说明：
1．一般作业第3栏是执行航空摄影和磁测作业时领航员的飞行小时费标准。
2．表上未列的其它专业飞行作业项目，根据飞行情况按一般飞行或超低空飞行的小时费标准执行。
3．有些按面积计算的专业飞行作业，其飞行小时费标准可折算为按作业面积发放的标准，具体标准由企业制定实施，报局备案。
4．与外国驾驶员共同驾驶飞机的中方驾驶员，其飞行小时费按本人原职务标准计发；随机翻译的小时费按副驾驶标准计发；不配翻译时，中方驾驶员的飞行小时费，可在其原职务标准上提高0．20元。
（二）符合下列情况者，其飞行小时费标准可分别提高：
1．空勤检查和教员执行作业检查或带飞任务时，其飞行小时费标准分别在本职务的标准上提高0．20元。
2．夜间飞行时，飞行小时费标准可在原职务标准上提高0．20元。
3．驻兰州地区的空勤人员，其飞行小时费每月增发4％；驻乌鲁木齐地区的空勤人员，其飞行小时费每月增发26％；驻广东地区的空勤人员，其飞行小时费每月增发25％。
（三）属于下列情况者，其飞行小时费不发或少发：
1．超过规定定员的空勤人员不发飞行小时费。
2．飞行人员在结合生产被带飞并在定员数内担任副驾驶时，按副驾驶标准计发飞行小时费；不是结合生产进行的熟练、训练飞行，被带飞时不发飞行小时费，被带飞的领航员、空勤机械员、空勤报务员、空勤摄影员不发飞行小时费。
（四）空勤人员执行运输、调机、试飞任务时，按《空勤人员运输飞行小时费暂行规定（修订）》计发飞行小时费。执行本场训练飞行任务时，按所飞科目的小时费标准执行。
（五）坚持正常生产的空勤人员（包括疗养、在国内派出工作或学习三个月以内的空勤人员）除按本职务的作业标准发给相当于二十小时飞行小时费的小时费基数外，按实际飞行小时和有关规定计发飞行小时费：当月飞行时间在四十小时（含）以内的，按标准的50％计发；超过四十小时的，其超过部分按标准的100％计发。
（六）专业飞行大队的领导干部和各级机关（含民航局机关）的专业空勤人员，每月按本职务“一般”作业标准发给相当于二十小时飞行小时费的固定津贴，然后再按规定和实际飞行时间发给飞行小时费。计发飞行小时费的时间，大队干部每月不超过四十小时，机关干部每月不超过三十小时，超过部份不发飞行小时费（从事教学飞行的可不受此限制）。
（七）提高标准和改变办法后所增加的飞行小时费，在民航实行工资总额随同经济效益挂钩浮动之前，从各企业的自有奖励基金开支，各级机关的空勤人员参加生产、训练飞行时的飞行小时费由飞行队支付，固定津贴由本人所在机关支付。所有空勤人员不再评发地面人员的各种奖金。
（八）空勤人员未达到岗位责任制度要求的要减发、停发直至扣发飞行小时费。具体办法由各管理局、公司制定颁发，报局备案。