关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 21:40:12   浏览:8466   来源:法律资料网
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求,现就有关事项通知如下:

  一、确保实现批批检工作目标
  对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇,不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
  对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
  各地药品监督管理部门应当加强督促检查,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

  二、提高监督抽验的覆盖面
  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
  在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
  各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作,落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中,在确保完成监督抽验任务的前提下,方可接受企业的委托检验。

  三、适时开展市场药品质量评估
  国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
  以上规定请各地及时通知药品生产企业,认真贯彻执行。



                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一二年五月十三日




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           著作权合理使用制度若干问题再探讨
             ——读吴汉东教授《著作权合理使用制度研究》引发的思考


 【摘要】比较法视角下,分析著作权“合理使用”与“侵权使用”界限问题似乎可以寻得理论界及实务界需要的可以解决“合理使用”系列问题的答案。但经过对著作权“合理使用”制度之“合理性”标准问题的考究后发现,即使是美国著作权法第107条“四标准”试图为我们提供一把开启妥善解决“合理性”标准问题的金钥匙,但因“合理使用”背后所涉及的理论远非对此文本进行合理解释所能全部概括,因此“四标准”之下的问题似乎并未实质性减少。但值得相信的是,对此问题的不断探讨,对于其日后的理性解决必然裨益颇多,如吴汉东教授《著作权合理使用制度研究》一书就是这方面的集大成之作。

  【关键词】著作权;合理使用;侵权使用;合理性标准

  著作权合理使用制度作为一种国际通行的限制著作权权能的制度,因其与著作权侵权使用制度一水之隔,故伴随着著作权保护呼声愈发高涨而倍受关注。本文着重探讨著作权合理使用制度中的“合理性”标准及其背后的问题,故对前述著作权侵权使用仅作概念性阐释。笔者以为,两者的界限问题如能在一定程度上妥善解决,对于理论或实务中系统研究著作权合理使用亦或侵权使用都有相当的启示价值。当前学界更多的想法是从立法或司法角度进行改革或重建,实际上如能更多从历史或者说背景的角度进行适量分析,则一定程度上可以窥探出中国大陆因何在此问题上或者停步不前,或者只能更多借鉴相关国际性公约及西方一些国家的立法例(如美国)。本文拟从以下几个方面进行阐述:

  一、“合理使用”相关含义概述

  学界对于中西方著作权“合理使用”含义的理解颇多,此处笔者略引几则有代表性的定义以便下文探讨:沈仁干认为:“合理使用是指为了个人学习、研究或欣赏目的,为了教育、科学研究、宗教或慈善事业,在不征求作者与著作权人同意,不支付报酬的情况下使用他人已发表的作品。”郑成思认为:“合理使用指在利用有版权的作品时,既不需要取得权利人的同意,一般也不需要支付报酬,而且不构成侵权。”段瑞林认为:“合理使用是在法定情况下,可以不经作者同意,甚至不必支付报酬而使用作品。”杨崇森认为:“合理使用即他人为了便于学术研究,文艺批评或基于其他正当理由,可适度的引用或复制他人的著作。”张静认为:“合理使用是在公平合理之范围内,可不经同意而引用或复制他人之著作物。”吴汉东先生归纳总结出“合理使用”定义需要把握的五点:即为使用有法律依据;使用未经著作权人同意;使用不需要对价;使用须出于正当目的;使用是一种能够产生法律上效果的行为。进而吴先生提出了自己对于“合理使用”的定义,即为“在法律规定的条件下,不必征得著作权人的同意,又不必向其支付报酬,基于正当目的而使用他人著作权作品的合法行为。”

  二、中西方著作权“合理使用”制度立法背景

  虽同为著作权“合理使用”(纵使国内外学者翻译的结果皆如此),但如从中西方当时之立法背景分析,两者所依环境及相关理念大为不同。分述之:

  1.中国大陆著作权“合理使用”制度立法背景

  中国大陆“合理使用”制度立法,充分地体现了特殊国情和立法指导思想。其中,特殊国情是指在相当长的时间内,受计划经济和传统思维模式的影响,并认为“公”就是合理的,“私”就是不合理的。因此不承认知识私有,也就不存在一般意义上的作为私权的著作权。而立法指导思想则是特定政治及经济政策下的原则反映,且不论当时之中国大陆是否确实有法,即使确实有法,但在公有制大背景下,如前述所言,私权被附以政治意义,因此被极力得排除到个人权利之外。

  由上观之,当时作为私权的著作权可能谈及甚少,因此更无需去过分讨论“合理使用”制度。笔者窃以为,并非是是否重视的问题,而是意识上是否曾经认识到并且在日程上给予正中考虑的问题。虽然在进入20世纪80年代以后,法学界一批前辈学者开始主张对著作权及其相关制度进行关注以至立法。但是由于长期立法理念根深蒂固,立法者面对涉及包括著作权在内的私权时依旧比较保守,且当时在国家之下,个人之上还有集体、组织等在观念上高于个人的形态存在,因此立法者有意无意地在限制个人权利亦或说是私权。

  2.西方著作权“合理使用”制度立法背景

  西方国家经济基础与政治内核与我国大为不同,加之其对私权的曾经绝对保护,因此其“合理使用”制度有时更像是对“私权无限制”进行的一种平衡,目的是使“私权有限制”或者说是“私权合理使用”。即私权的行使应与法律和社会公益无抵触。

  显然,这与中国大陆的立法背景截然不同,甚至可以说完全不在同一层面上。但是伴随两大法系的逐步融合(即使差异依然巨大),法的最一般价值理念在一定程度上全球范围内进一步趋同,因此我们回到了同一层面上。比如我们开始关注私权的保护及私权与公权界限的区分,甚至如上述所言的私权保护与私权侵害界限的区分,而这些与西方国家在最初所确定并坚持至今的诸多理念甚为相似,甚至只是在一条道路上寻求最优范式。

  三、中西方“合理使用”立法例

  诚如前述注释所列举,中西方在著作权“合理使用”制度上立法例颇多,笔者仅列几个有代表意义的立法例以为凭据。

  1.中国大陆立法例

  1950年9月全国出版工作会议通过《关于改进和发展出版工作的决议》,对版权问题作了原则规定,强调保护作者的合法权益。

  1985年文化部颁布《图书、期刊版权保护试行条例》(以下称为《试行条例》),作为图书、期刊版权保护的行政规章,其中含有合理使用制度的相关规定。在新中国著作权法制建设的历史上,《试行条例》第一次以法律文件的形式规定了合理使用制度。该《试行条例》将合理使用分为两类:第一类为使用他人已发表的作品,可以不经著作权所有人同意,不向其支付报酬,但应说明作者姓名、作品名称和出处,并尊重作者的精神权利。第二类为:第一类为使用他人已发表的作品,可以不经著作权所有人同意,不向其支付报酬,但事先应征求作者有无修改意见,说明作者姓名、作品名称和出处,并尊重作者的精神权利。

  1990年9月7日第七届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过并颁布的《中华人民共和国著作权法》第22条规定了十二项合理使用的具体方式:在下列情况下使用作品,可以不经著作权人许可,不向其支付报酬,但应当指明作者姓名、作品名称,并且不得侵犯著作权人依照本法享有的其他权利:(一)为个人学习、研究或者欣赏,使用他人已经发表的作品;(二)为介绍、评论某一作品或者说明某一问题,在作品中适当引用他人已经发表的作品;(三)为报道时事新闻,在报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体中不可避免地再现或者引用已经发表的作品;(四)报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放其他报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体已经发表的关于政治、经济、宗教问题的时事性文章,但作者声明不许刊登、播放的除外;(五)报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放在公众集会上发表的讲话,但作者声明不许刊登、播放的除外;(六)为学校课堂教学或者科学研究,翻译或者少量复制已经发表的作品,供教学或者科研人员使用,但不得出版发行;(七)国家机关为执行公务在合理范围内使用已经发表的作品;(八)图书馆、档案馆、纪念馆、博物馆、美术馆等为陈列或者保存版本的需要,复制本馆收藏的作品;(九)免费表演已经发表的作品,该表演未向公众收取费用,也未向表演者支付报酬;(十)对设置或者陈列在室外公共场所的艺术作品进行临摹、绘画、摄影、录像;(十一)将中国公民、法人或者其他组织已经发表的以汉语言文字创作的作品翻译成少数民族语言文字作品在国内出版发行;(十二)将已经发表的作品改成盲文出版。

  2.英国立法例

  英国于正式立法文件中规定著作权“合理使用”制度始于1911年著作权法,现行法规定,“合理使用”是“可以实施而不侵犯著作权的行为”,凡法律对著作权作品未作具体说明的,合理使用适用于任何一类作品,但合理使用限于法律明确规定的情形,不应被引申为规定于被任何作品之著作权所禁止之行为的范围。

  3.美国立法例

  美国于1976年修订《美国著作权法》时,才以立法形式对“合理使用”作了系统的规定。其有关“合理使用”的规定分为两大类:第一类为合理使用的一般条款,即为了批评、评论、新闻报道、教学、学术研究等目的而合理使用有著作权的作品,包括用复制品或录音制品,或法律规定的任何其他方式来使用该作品,都不属于侵犯著作权。第二类为合理使用的其他条款,即包括图书馆和档案馆的复制,非营利性机构对录音制品的转移,非营利性的演出或展出,某些二次播送,临时性录制等。

浅析刑事附带民事诉讼的主体、提起阶段、处理方式

田永东


  审判实践中,处理涉及刑事附带民事诉讼案件时,对遇到的不少实际问题,由于法无明确、具体的规定,审判人员执法时又受着主、客观条件的限制,因此,在认识上、做法上都出现过不尽一致的情况。在此笔者仅就刑事附带民事诉讼的主体、提起阶段、处理方式谈点粗浅看法。
  一、关于刑事附带民事诉讼的主体
  刑事附带民事诉讼的主体,是指在刑事附带民事诉讼活动中,依法享有权利和承担义务的法律关系参加者。它既包含权利主体,又包含义务主体。
  刑诉法规定,被害人由于被告人的犯罪行为而遭受物质损失的,在刑事诉讼过程中,有权提起附带民事诉讼;如果是国家财产、集体财产遭受损失的,人民检察院在提起公诉的时候,可以提起附带民事诉讼。由于被告人的犯罪行为而遭受物质损失的被害人,才有资格充当刑事附带民事诉讼的权利主体。但是,司法实践中,有的被害人已经死亡,有的被害人患有精神病,有的被害人未成年,其行为能力或者丧失,或者受限,难以由自己行使这种诉讼权利。也有的犯罪行为所侵害的客体往往不是公民的人身或财产,而是国家、集体财产。这就产生了由被害人以外的其他人,作为权利主体提起附带民事诉讼的问题。由此,有权提起附带民事诉讼的主体是自然人的,应当包括被害人,已死亡的被害人的近亲属,未成年人或无行为能力人、限制行为能力人的监护人、法定代理人。只有允许这些被害人以外的人作为权利主体参加诉讼,在被害人遭到犯罪行为侵害而造成物质损失时,提起附带民事诉讼请求,才能有效地保护被害人的合法权益。法人作为附带民事诉讼主体,在国家财产、集体财产遭受损失时,人民检察院有代表这些法人单位提起附带民事诉讼的资格,既不排斥企业、机关、团体享有附带民事诉讼权利主体资格的权利,又不排斥企业、机关、团体法人直接提起附带民事诉讼的可能性。如果是国家、集体财产遭受损失,而作为财产所有者的法人未提起附带民事诉讼,那么由人民检察院提起附带民事诉讼,以保护公有财产免受损失。
  义务主体,是指依照法律对由犯罪行为所造成的物质损失承担赔偿责任的人。承担赔偿责任的人,通常是附带民事诉讼中的刑事被告人本人。但实践中经常遇到有的被告人未成年,没有独立的财产;有的被告人限制责任能力,其财产又不足以赔偿损失;有的被告人履行某种职务时犯罪等。在这种情况下,承担赔偿责任的义务主体就不仅是刑事被告人本人,那些依法对其行为承担赔偿责任的人也可能成为义务主体。依法承担赔偿责任的义务主体,应当包括,刑事被告人、对未成年人负有监护责任的人、刑事被告人的财产继承人。如果被告人由于执行某种职务造成被害人财产损失,那么依法对犯罪后果承担民事责任。其所在单位应当依法承担民事责任,在附带民事诉讼中,处于民事被告人的地位,负赔偿损失的义务。这种责任属于连带赔偿责任。虽然他们本身并不是直接造成物质损害的人,不是侵权行为的主体,但是,由于法律上的关系而必须承担这种民事责任,把他们列为附带民事诉讼中的被告人,依法判令他们承担经济赔偿责任,有利于保护被害人的合法权益,有利于附带民事诉讼活动的顺利进行。
  二、关于刑事附带民事诉讼的提起阶段
  刑诉法规定,被害人在刑事诉讼过程中有权提起附带民事诉讼。就经济赔偿的请求,可以在侦查、起诉阶段向公、检机关提出,但这并不等于提起严格意义上的附带民事诉讼。附带民事诉讼的实质是解决损害赔偿之债。国家赋予人民法院审判权,其它任何机关不享有这种权力,因而也就不能对附带民事诉讼进行审判。但这并不是说,公、检机关对解决附带民事诉讼无任何责任。由于犯罪行为而形成的刑事案件及犯罪行为而引起的损害赔偿问题,通常是经过立案、侦查、起诉阶段,因此公安、检察机关对于被害人提出的赔偿请求,应当受理并有权做必要的调查和收集有关证据,并在可能的情况下进行调解处理。当调解不成时,告知享有诉讼请求权的人,在公诉案件提起的时候,直接向人民法院起诉,或将已经受理的当事人的诉讼请求移送人民法院审判。人民法院对有诉讼请求权的当事人关于附带民事诉讼的请求只要是在法庭辩论结束之前提起,就应当予以受理,并依法进行审理。人民法院对附带民事诉讼实行告诉才处理的原则。当审理刑事案件过程中,发现有权提起附带民事诉讼的人没有提起,审判人员有义务告之提起附带民事诉讼。自愿放弃的,应予允许。如果权利人提起附带民事诉讼,只要对方没反诉,可以撤诉,也可以同被告人进行和解。享有诉讼请求权的人在整个刑事诉讼过程中都没有提起附带民事诉讼,应认为是自动放弃了诉权,对被告人的刑事审判已经结束,被害人不能再提起附带民事诉讼。
  三、关于刑事附带民事诉讼的处理方式
  刑诉法规定,附带民事诉讼应当同刑事案件一并审判,只有为了防止刑事案件审判的过分迟延,才可以在刑事案件审判后,由同一审判组织继续审理附带民事诉讼。如果附带民事诉讼不能同刑事诉讼一并审判,尔后解决附带民事诉讼时,必须由同一审判组织负责进行。这是因为附带民事诉讼同刑事案件都是同一犯罪行为造成的不同后果,原审判组织熟悉情况,继续由他们审理,可以简化诉讼程序,有利于正确及时处理附带民事诉讼问题。
  通常情况下,在人民法院开庭审理前对基本罪责已经查清及犯罪行为造成的物质损失也已查清的情况下,可以遵照民事诉讼的基本原则,先就附带民事部分进行调解。调解成立后,法院对民事部分则可不必再开庭审判。这种做法效果比较好。一是便于民事原告人诉讼。庭前调查成立,民事原告人无需参与庭审活动,不必做出庭准备。二是便于法院工作。由于被告人多具有悔过、希望从轻处罚的心理,愿意以赔偿被害人经济损失的方式来表明自己的认罪态度。尤其是未成年的被告人,其监护人希望承担赔偿责任以减轻对被告人的刑罚,他们在庭审前对经济赔偿的态度往往都是积极的,甚至是很主动的,调解成立的可能性很大。而且一旦达成协议即可履行。减少了民事执行环节。因为被告人本身的经济赔偿能力都是有限的,而且情况比较复杂,有的与其亲属共居,财产共有,有的虽独立生活但无赔偿能力等。在押被告人承担的赔偿,大多是被告人委托其亲属代为履行的,也有的是其亲属主动赔偿的。一般在刑事判决后,被告人或其家属对经济赔偿往往报有消极态度,以没有赔偿能力等理由拒绝赔偿,不易于接受法院的调解,即使是判决也难于执行。因此,人民法院审理刑事附带民事案件,在查明事实、分清是非、明确责任的基础上,在庭前或开庭时进行调解,可以在第一审程序中进行,也可以在第二审程序中进行。这种做法不仅不违背“先刑后民”的原则,而且有利于确定被告人的刑事责任。调解成立的应制发调解书。对调解不成的,仍应以刑事附带民事判决下判,既不宜先就刑事部分下判,也不应责令受害人另行起诉。




黑龙江省北安市人民法院 田永东
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