湖北省招标投标综合管理办法

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湖北省招标投标综合管理办法

湖北省人民政府


湖北省招标投标综合管理办法

湖北省人民政府令第219号


二00一年十二月十日

  《湖北省招标投标综合管理办法》已经2001年11月19日省政府常务会议审议通过,现予发布,自2002年1月1日起施行。

  第一章 总 则

  第一条 为规范招标投标活动及行政监督管理,根据《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《招标投标法》)等有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内的招标投标活动,适用本办法。
  第三条 县级以上人民政府发展计划行政主管部门负责指导和协调本行政区域内的招标投标工作。
  县级以上人民政府发展计划、经济贸易、交通、建设、水行政等有关部门依照各自的职责,对招标投标活动进行监督管理。
  第四条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。
  第五条 在本省行政区域内进行招标投标活动,必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
  任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标。
  第六条 对项目法人依法自主进行的招标投标活动,由项目审批部门按照国家规定履行项目招标核准(审批)手续,其他任何部门不得以任何方式非法干涉招标投标活动。
  第七条 对依法必须招标的工程建设项目的招投标,实行事前核准、事后备案及重大项目稽察制度。

第二章 招标范围和规模标准

  第八条 下列工程建设项目,包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购,符合本办法第十四条规定的规模标准的,必须进行招标:
  (一)大中型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目;
  (二)全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
  前款规定的项目中,属本办法第十五条规定情形的,可以不进行招标。
  第九条 关系社会公共利益、公众安全的基础设施项目的范围包括:
  (一)煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源项目;
  (二)铁路、公路、管道、水运、航空以及其他交通运输业等交通运输项目;
  (三)邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通信项目;
  (四)防洪、灌溉、排涝、引(供〉水、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项目;
  (五)道路、桥梁、地铁和轻轨交通、污水排放及处理、垃圾处理、地下管道、公共停车场等城市设施项目;
  (六)生态环境保护项目;
  (七)其他基础设施项目。
  第十条 关系社会公共利益、公众安全的公用事业项目的范围包括:
  (一)供水、供电、供气、供热等市政工程项目;
  (二)科技、教育、文化等项目;
  (三)体育、旅游等项目;
  (四)卫生、社会福利等项目;
  (五)商品住宅,包括经济适用住房;
  (六)其他公用事业项目。
  第十一条 使用国有资金投资项目的范围包括:
  (一)使用各级财政预算资金的项目;
  (二)使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金的项目;
  (三)使用国有企业事业单位自有资金,并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目。
  第十二条 国家融资项目的范围包括:
  (一)使用国家发行债券所筹资金的项目;
  (二)使用国家对外借款或者担保所筹资金的项目;
  (三)使用国家政策性贷款的项目;
  (四)国家授权投资主体融资的项目;
  (五)国家特许的融资项目。
  第十三条 使用国际组织或者外国政府资金的项目的范围包括:
  (一)使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目;
  (二)使用外国政府及其机构贷款资金的项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。
  第十四条 本办法第九条至第十三条规定范围内的各类工程建设项目,达到下列标准之一的,必须进行招标:
  (一)施工单项合同估算价在200万元人民币以上的;
  (二)重要设备、材料等货物的采购,单项合同估算价在100万元人民币以上的;
  (三)勘察、设计、监理等服务的采购,单项合同估算价在50万元人民币以上的;
  (四)单项合同估算价低于(一)、(二)、(三)项规定的标准,但项目总投资额在3000万元人民币以上的。
    第十五条 下列项目可以不进行招标:
  (一)涉及国家安全、国家秘密,有保密要求的项目;
  (二)抗洪、抢险、救灾的应急工程项目;
  (三)利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况的项目;|
  (四)建设项目的勘察、设计采用特定专利或者专有技术的,或者其建筑艺术造型有特殊要求的;
  (五)国家规定可不进行招标的其他项目。
  符合上述规定可以不进行招标的工程建设项目,在报送工程建设项目可行性研究报告或初步设计时,应提出不招标的申请,说明不适宜招标的原因,由项目审批部门会同有关行政主管部门核准。
  第十六条 省发展计划行政主管部门可以根据实际需要,会同省人民政府有关部门对本办法规定必须进行招标的工程建设项目的具体规模标准进行部分调整。
  市、州发展计划行政主管部门根据实际情况,可以会同有关部门提出本地区必须进行招标的具体范围和规模标准,报同级人民政府批准,并报省发展计划行政主管部门备案,但不得缩小本办法规定的必须进行招标的范围。
  第十七条 货物、服务项目的强制招标范围和规模标准由省发展计划行政主管部门会同有关部门提出,报省人民政府批准。
  
第三章 招标程序、方式和招标组织形式

  第十八条 工程建设项目招标投标活动按照下列程序进行:
  (一)依法必须招标的项目,在编制和报送项目可行性研究报告时,一并提出项目的具体招标范围、招标方式和招标组织形式,报项目审批部门核准;
  (二)编制招标文件;
  (三)发布招标公告或发出投标邀请书
  (四)向招标人递交投标申请;
  (五)对潜在投标人进行资格审查;
  (六)向合格的投标人发售招标文件和相关资料,组织投标人进行现场勘察,并对相关问题作出说明;
  (七)编制投标文件,并按招标文件规定的要求投标;
  (八)组建评标委员会;
  (九)开标、评标,提交评标报告;
  (十)按评标委员会的意见确定中标人;
  (十一)依法必须进行招标的项目在定标后应按规定向有关部门提交书面报告;
  (十二)发出中标通知书,签订合同。
  货物、服务项目的招标投标,参照上述规定的程序进行。
  第十九条 全部使用国有资金投资或者国有资金投资控股或者占主导地位的依法必须进行招标的项目,应当公开招标。
  采用公开招标方式的,招标人或其委托的招标代理机构,应当发布招标公告。
  依法必须进行招标项目的招标公告,应当在国家和省发展计划行政主管部门指定的报刊、信息网络或者其他媒介上发布。
  第二十条 省重大建设项目有下列情形之一,不适宜公开招标的,经省人民政府批准,可以邀请招标:
  (一)因技术复杂、专业性强或者有其他特殊要求的;
  (二)只有少数几家潜在投标人可供选择的;
  (三)涉及国家机密或专利权保护的;
  (四)受自然资源及环境限制的;
  (五)新技术或技术规格事先难以确定的。
  投标邀请书发出前,应当向项目审批部门和有关部门备案。
  涉及国家秘密的项目的邀请招标,应当在省保密行政主管部门的监督管理下进行。
  第二十一条 招标人有权自行选择招标代理机构,委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。
  招标人自行办理招标事宜,应当具有编制招标文件和组织评标的能力,具体包括:
  (一)具有项目法人资格(或者法人资格);
  (二)具有与招标项目规模和复杂程度相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面专业技术力量;
  (三)有从事同类工程建设项目招标的经验;
  (四)设有专门招标机构或者拥有3名以上专职招标业务人员;
  (五)熟悉和掌握招标投标法及有关法规规章。
  依法必须进行招标的项目,项目审批部门对招标人的资格进行审查并核准后,招标人可以自行办理招标事宜,并向有关行政监督部门备案。
  一次核准手续仅适用于一个工程建设项目。
  第二十二条 招标人自行招标的,招标人在报送项目可行性研究报告时,一并报送下列书面材料:
  (一)招标人营业执照;
  (二)与招标项目相适应的专业技术力量情况;
  (三)内设的招标机构或者专职招标业务人员的基本情况;
  (四)拟使用的专家库情况;
  (五)其他材料。
  第二十三条 依法必须招标的项目在定标后,招标人应当自确定中标人之日起15日内,向项目审批部门和有关行政主管部门提交招标投标情况的书面报告。
  书面报告应包括下列内容:
  (一)招标方式、招标组织形式和发布招标公告的媒介;
  (二)资格预审文件和资格预审结果(实行资格预审的);
  (三)招标文件
  (四)评标委员会的组成和评标报告;
  (五)中标结果。
  
第四章 行政监督管理

  第二十四条 省发展计划行政主管部门在招标投标监督管理中,履行以下职责:
  (一)指导协调职责。会同有关部门拟定招标投标的综合性法规、规章和政策,提出必须招标的项目范围和规模标准以及不适宜招标的项目范围,指定必须招标项目的招标公告发布的媒介并对其实施监督,协调处理有关部门在招标投标活动中出现的争议和矛盾;
  (二)重大项目招标投标专项稽察职责。组织省重大建设项目稽察特派员,对本行政区域内重大项目建设过程中的工程招标投标进行监督检查;
  (三)查处违法行为职责。依照管理权限受理有关方面对招标投标违法行为的投诉,查处违反《招标投标法》和国家有关规定的行为。
  第二十五条 项目审批部门在审批依法必须进行招标的项目的可行性研究报告或初步设计时,一并核准项目的具体招标范围、招标方式和招标组织形式。
  第二十六条 有关行政监督部门负责对招标投标过程(包括招标、投标、开标、评标、中标)中泄露保密资料、泄露标底、串通招标、串通投标、歧视排斥投标等违法活动进行监督执法,具体职责分工如下:
  (一)工业〈含内贸〉、水利、交通、信息产业等行业和产业项目的招标投标活动的监督执法,分别由经贸、水行政、交通、信息、产业等行政主管部门负责;
  (二)各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的的安装项目和市政工程项目的招标投标活动的监督执法,由建设行政主管部门负责;
  (三)进口机电设备采购项目的招标投标活动的监督执法,由经贸行政主管部门负责;
  (四)凡使用财政性资金纳入政府采购目录的政府采购招标投标项目,由财政部门负责进行监督管理。
  属于国家垂直管理的产业和行业以及其他新行业、新领域招标投标活动的监督执法,按照国家有关规定执行。
  有关行政监督部门应将监督过程中发现的问题,及时通知项目审批部门。
  第二十七条 各级人民政府应当积极培育和规范招标代理机构,严格资质管理。
  招标代理机构应依照《招标投标法》和国家规定的要求设立。
  第二十八条 各类招标代理机构的资格认定分别由有关行政主管部门负责:
  (一)从事各类工程建设项目招标代理业务的招标代理机构,其资格由省建设行政主管部门认定;
  (二)从事技术改造项目有关的国内设备、材料等货物招标业务以及从事与项目有关的进口机电设备招标业务的招标代理机构,其资格由省经贸行政主管部门认定;
  (三)从事与政府采购、药品采购发包等招标业务的招标代理机构,其资格由有关行政主管部门认定。
  招标代理机构的资格认定条件按照国家有关规定执行。
  
第五章 法律责任

  第二十九条 违反本办法规定,必须进行招标的项目不招标,将必须进行招标的项, 目化整为零,或者以其它任何方式规避招标的,由项目审批部门责令限期改正,可处以项目合同金额千分之五以上千分之十以下的罚款;对全部或者部分使用国有资金的项目,由项目审批部门按照职责范围暂停项目执行或者暂停资金拨
付。
  第三十条 违反本办法规定,在招标投标过程〈包括招标、投标、开标、评标、中标〉中泄露保密资料、泄露标底、串通招标、串通投标、歧视排斥投标的,由有关行政监督部门按照《招标投标法》的规定给予处罚。
  第三十一条 招标人不按本办法规定要求履行事前核准手续的或者报送的书面材料有遗漏的,项目审批部门要求其补正;不及时补正的,给予警告。
  第三十二条 招标人不按本办法规定提交招标投标情况的书面报告的,项目审批部门要求补正;拒不补正的,给予警告,并视招标人是否有《招标投标法》第五章规定的违法行为,给予相应的处罚。
  第三十三条 招标人或其委托的招标代理机构有下列行为之一的,由省发展计划行政主管部门责令限期改正,给予警告,情节严重的,按照《招标投标法》的规定予以处罚:
  (一)依法必须招标的项目,应当发布招标公告而不发布的;
  (二)不在国家和省指定媒介发布依法必须招标项目的招标公告的;
  (三)招标公告中有关获取招标文件的时间和办法的规定明显不合理的;
  (四)提供虚假的招标公告、证明材料的,或者招标公告含有欺诈内容的;
  (五)在两个以上媒介发布的同一招标项目的招标公告的内容不一致的。
  第三十四条 指定媒介无正当理由拒绝发布招标公告或无正当理由延误招标公告的发布时间的,由省发展计划行政主管部门给予警告;情节严重的,取消指定。
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国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。

关于印发《企业国有资产产权登记受理通知书》和《企业国有资产产权登记暂缓办理通知书》式样的通知

国家国有资产管理局


关于印发《企业国有资产产权登记受理通知书》和《企业国有资产产权登记暂缓办理通知书》式样的通知
国家国有资产管理局



各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局(办公室):
根据《企业国有资产产权登记管理办法实施细则》的规定,经研究制定了《企业国有资产产权登记受理通知书》和《企业国有资产产权登记暂缓办理通知书》式样,现印发给你们。请按产权登记实施细则的有关规定予以执行。
附件:1、《企业国有资产产权登记受理通知书》式样
2、《企业国有资产产权登记暂缓办理通知书》
式样
附件一 企业国有资产产权登记受理通知书
第 联 编号:
__________:
根据《企业国有资产产权登记管理办法》及其实施细则的规定,经初步审查决定受理你单位申办的 产权
登记。请按有关规定配合产权登记机关做好产权登记申办工作。
受理经办人签字:
受理日期: 年 月 日
国有资产管理部门产权登记专用公章
备注:
(本通知书一式二联,第一联交申办企业或单位,第二联由产权登记机关保存)
附件二 企业国有资产产权登记暂缓办理通知书
第 联 编号:
__________:
根据《企业国有资产产权登记管理办法》及其实施细则的规定及你单位的书面申请,你单位因
,现准予暂缓办理 产权登记,
你单位应当在 日内解决好存在的问题后,到国有资产管理部门及时办理企业国有资产产权登记。
在暂缓办理产权登记期间,你单位应停止使用原有的产权登记凭证。
国有资产管理部门产权登记专用公章
年 月 日
备注:
(本通知一式三联,第一联交申请暂缓登记企业或单位。第二联由企业主管部门存,第三联由产权登记机关存)



1997年1月24日