关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:05:14   浏览:9073   来源:法律资料网
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于遏制煤矿重特大事故的紧急通知

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于遏制煤矿重特大事故的紧急通知

安监总煤调〔2008〕162号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、煤矿安全监管部门和煤炭行业管理部门,各省级煤矿安全监察机构,司法部直属煤矿管理局,有关中央企业:


  今年以来,各地区、各部门认真贯彻党中央、国务院关于安全生产工作的一系列重要决策部署,全面落实国务院召开的太原煤矿安全生产座谈会和国务院安委会召开的辽宁全国煤矿瓦斯治理现场会精神,认真开展安全隐患排查和“百日安全督查”专项行动,积极推动煤矿瓦斯治理和整顿关闭工作向纵深发展,进一步强化煤矿安全基础管理,煤矿安全形势稳定好转,1-8月份煤矿事故起数和死亡人数同比分别下降了25.2%和22.4%。但是,8月份以来连续发生7起重大事故,尤其是9月4日至7日,连续发生4起重大事故,教训极为深刻。

  8月1日,河南省平煤集团平禹煤电公司四矿发生煤与瓦斯突出事故,死亡23人。该矿为煤与瓦斯突出矿井, 12190机巷掘进工作面由于抽放时间短,防突措施不到位,发生煤与瓦斯突出事故。

  8月18日,辽宁省沈阳市法库县柏家沟煤矿发生瓦斯爆炸事故,死亡26人。该矿属低瓦斯矿井,301采煤工作面因通风系统不合理,未采取有效措施调节对拉工作面风量,致使工作面风流不稳、风量不足,工人违章放炮引起瓦斯爆炸。

  8月18日,云南省西双版纳州勐腊县尚岗煤矿发生火灾事故,死亡10人(其中盲目施救造成2人死亡)。该矿在井下靠近煤层自然发火区域违章组织施工通风立眼,巷道顶板跨落,造成火区有毒有害气体溢出,导致矿工中毒死亡,事故发生后盲目施救。

  9月4日,辽宁省阜新市清河门区河西镇第八煤矿发生瓦斯爆炸事故,死亡27人。该矿为低瓦斯矿井,事故工作面以掘代采,无风微风作业,未对采空区进行及时密闭,造成瓦斯积聚,监控系统传感器数量不足,没有执行“一炮三检”制度,违章放炮引起瓦斯爆炸。

  9月5日,四川省宜宾市兴文县金河煤业有限责任公司发生煤与瓦斯突出事故,死亡17人,失踪1人。该矿为煤与瓦斯突出矿井,由于采掘失调、瓦斯抽采不达标,防突措施不落实,导致煤与瓦斯突出。

  9月5日,河北省唐山市古冶区新华煤矿发生事故,初步核定 13人被困井下(其中盲目施救造成4人被困)。该矿为乡镇煤矿,处在停产整顿期间,擅自下井作业,事故后矿方瞒报,目前事故救援工作正在进行之中,事故原因待进一步调查分析。

  9月7日,河南省鹤煤集团禹州仁和煤矿发生透水事故,24人被困井下。经过紧张抢救,截至9月8日上午,已有7人生还,1人死亡,仍有16人被困。该矿正在技改之中,设计生产能力30万吨/年,在掘进过程中导通本矿老空水,目前事故救援工作正在进行之中,事故原因待进一步调查分析。

  这些事故暴露出一些地方和煤矿企业安全生产责任制不落实,安全生产管理不到位,瓦斯治理有差距,隐患排查治理工作不认真,安全基础管理薄弱,“三违”现象屡禁不止,一些地区和煤矿蓄意瞒报事故,性质恶劣,影响极坏。为有效防范和遏制煤矿重特大事故,现就有关要求通知如下:

  一、必须高度重视煤矿安全生产工作

  各部门和各煤矿企业要充分认识当前煤矿安全生产形势的严峻性,认真查找和分析存在的问题和差距,坚决防止盲目乐观和麻痹松懈情绪,正确处理安全与生产的关系,坚决纠正重生产、轻安全的倾向,进一步增强紧迫感、危机感和责任感。要切实转变工作作风,认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产的一系列决策部署和国家安全监管总局、国家煤矿安监局9月5日召开的全国安全生产视频会议精神,进一步加强对安全生产工作的领导,狠抓安全生产责任制的落实。特别是发生重特大事故的地区,要针对辖区内安全生产存在的薄弱环节和突出问题,认真研究提出过硬的、有针对性的措施,坚决遏制和防范煤矿重特大事故的发生。

  二、加大重大隐患排查治理力度

  各地区要认真开展安全生产百日督查“回头看”工作,组织力量,深入到重点地区、重点企业和重点单位,针对督查中发现的重大隐患和问题是否得到整改治理、安全生产百日督查活动成果是否巩固、安全生产工作是否得到了加强等方面进行再督促、再检查,始终保持高压态势。对存在瓦斯突出、自然发火、冲击地压、水害威胁等重大隐患的矿井,凡整改无望的,要依照《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》,坚决予以依法关闭;对存在以包代管、层层转包、火工品管理混乱、使用非防爆三轮车下井等问题的矿井,要立即停产整顿,整改不合格的依法实施关闭。

  三、突出抓好煤矿瓦斯治理工作

  各煤矿企业要加快建设“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”的煤矿瓦斯综合治理工作体系。各有关部门要抓紧贯彻落实《国务院安委会办公室关于进一步加强煤矿瓦斯治理工作的指导意见》(安委办〔2008〕17号),制定出台实施细则,研究确定试点单位,强力推进瓦斯治理工作体系100个示范矿井和100个示范县建设。要加大煤矿瓦斯治理的监督检查力度,凡应抽采的矿井没有进行抽采的,一律停止生产;凡建立抽放系统的矿井,抽采未达到指标要求的,一律停止生产;凡监测监控系统不完善,井下传感器数量和设置位置不符合要求的,一律停产整顿,限期整改。

  四、继续深化煤矿整顿关闭工作

  各产煤省(区、市)有关部门,要按照“提高门槛、严格准入,打击非法、淘汰落后,整合资源、提升档次,大矿托管、提高水平,明确责任、严格监管”的煤矿整顿关闭工作体系,认真落实“十一五”后三年小煤矿整顿关闭规划,将关井任务层层分解落实到市、县、乡。要严把煤矿新建项目审批关,坚决防止小煤矿前关后建、边关边建。同时,要加大资源整合力度,鼓励引导国有大矿通过兼并、收购、控股、托管等形式,对小煤矿进行改造,提高小煤矿的生产规模、技术装备水平和安全生产水平;国有大矿对已经兼并整合的小煤矿,要严格按照国有大矿的标准进行管理。

  各地要加大对非法违法生产行为的打击力度,严厉打击乱采滥挖、盗采资源行为,发现有弄虚作假、超层越界等非法违法采矿行为的矿井,要坚决依法取缔关闭;对停产整顿矿井擅自组织生产的,要坚决依法关闭。

  五、严格恢复生产煤矿的安全验收

  凡有煤矿停产整顿的地区,都必须制定煤矿复产的安全工作计划,明确复产程序、安全验收办法,明确各个环节的安全要求和安全责任,坚持谁验收、谁签字、谁负责。凡停产整顿的煤矿,恢复生产前要制定安全措施,由救护队员先下井查看情况,恢复矿井通风系统,抽排井下积水,消除瓦斯和其他方面的隐患,达到安全生产要求后再组织生产。未经安全验收擅自恢复生产的煤矿,一律依法关闭。

  六、进一步强化煤矿安全监管监察

  地方各级煤矿安全监管、煤炭行业管理部门和驻地煤矿安全监察机构,要根据辖区内煤矿安全生产实际,认真查找煤矿安全生产工作中的薄弱环节和漏洞,分析煤矿安全生产状况,认真查找差距和不足,采取有针对性的措施,制订好四季度的煤矿安全执法计划。要认真贯彻落实陆续印发的煤矿水害防治、顶板管理、防灭火、煤尘防治、机电运输安全管理、井下火工品管理等专项通知要求。要加大事故调查处理工作力度,严格按照“四不放过”原则,严肃查处事故责任者,通过责任追究推动安全生产责任制的落实。要高度重视举报事故的核查工作,尽快查清瞒报情况和事故原因,对蓄意瞒报事故的有关责任人员,要依法移送司法机关追究刑事责任。对已经做出处理决定的,要专项检查责任追究和防范措施的落实情况。

  请各省级煤矿安全监管部门将本通知及时转发到辖区内各煤矿企业,督促煤矿企业认真贯彻落实,并于9月20日前将本通知贯彻落实情况报国家安全监管总局、国家煤矿安监局。



国家安全生产监督管理总局

国家煤矿安全监察局

二○○八年九月八日

最高人民法院关于同一土地登记在两个土地证上应如何确认权属的复函

最高人民法院


最高人民法院关于同一土地登记在两个土地证上应如何确认权属的复函
1992年7月9日,最高人民法院

河北省高级人民法院:
你院(90)民监字第570号《关于翟金海与翟光增宅基纠纷一案的请示报告》收悉。经研究,答复如下:
双方讼争的宅基在土改时翟光增家填发的土地房产证记载系空宅基,以后也未使用。而该案在你院送达(89)民监字第251号民事判决书后,翟金海在邢台市民政局找到其土地房产证存根,证明他家对双方争议的宅基在土改时也进行了登记。1961年政府又给翟金海发了契证,进一步明确了其使用权,并长期使用。据此,以维护翟金海对争议宅基的使用权为宜。
以上意见,供参考。